DOCETAXEL-80

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Docetaxel (eq. a 85,35 mg de docetaxel trihidratado)

Pieejams no:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Plot No. 19, Baddi 1.

ATĶ kods:

L01CD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Docetaxel

Deva:

80 mg/2 mL

Zāļu forma:

Concentrado para infusión IV

Ražojis:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Plot No. 19, Baddi 1.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 2 mL de docetaxel.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 6 mL de disolvente.

Autorizācija statuss:

Cancelado

Autorizācija datums:

2004-04-08

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOCETAXEL-80
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para infusión IV
FORTALEZA:
80 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 2 mL de docetaxel.
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 6 mL de disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, SOLAN, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED PLANTA No.19 BADDI,
SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-066-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
docetaxel
(eq. a 85,35 mg de docetaxel
trihidratado)
*Se adiciona un 10% de exceso.
Cada bulbo de disolvente contiene:
Alcohol 95% v/v
Agua para inyección c.s.p.
80,0 mg*
780,0 mg
6,0 mL
Polisorbato 80 (2,0 mL)
Alcohol 95% v/v (780,0 mg)
Agua para inyección c.s.p 6,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto terminado: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
Disolvente: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se indica en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de
mama localmente
avanzado y cáncer de pulmón de células no pequeñas.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes que tengan historia de reacción de hipersensibilidad al
Docetaxel o al Polisorbato
80.
Pacientes con conteo de neutrófilos < 1,500 células/mm
3.
Pacientes con insuficiencia hepática severa,
cirrosis hepática o hepatitis aguda.
PRECAUCIONES:
Se recomienda que cada paciente sea premedicado con corticosteroides
orales, como
Dexametasona a 16 mg por día durante 4-5 días, iniciando el
tratamiento el día anterior a la
administración del Docetaxel.
Docetaxel no debe ser administrado hasta que el conteo de neutrófilos
sea por lo menos de
1500 celulas/mm
3
. Los pacientes que experimenten ya sea neutropenia febril,
neutrofilos de
<500 cell/mm
3
por más de una semana, reacciones cutáneas severas o acumulativas o
neutropenia periférica severa durante la terapia con Docetaxel
tendrán que s