Distemink Vet, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor nertsen

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam Lederle; WATER VOOR INJECTIE

Disponibil de la:

United Vaccines Holding B.V.

Codul ATC:

QI20CD01

INN (nume internaţional):

LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam Lederle; WATER VOOR INJECTIE

Forma farmaceutică:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie, Suspensie voor injectie

Compoziție:

LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam Lederle 1000 - 63095,7 E/dosis; WATER VOOR INJECTIE 1 ml/ml,

Calea de administrare:

Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Nertsen

Zonă Terapeutică:

Mink distemper virus vaccine

Statutul autorizaţiei:

NL/V/0238/001

Data de autorizare:

2018-04-09

Caracteristicilor produsului

BD/2023/REG NL 121459/zaak 1013134
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 11 april 2023 via de Union
Product Database
met submission ID 7244 van United Vaccines Holding B.V. te Nederasselt
tot wijziging
van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel DISTEMINK
VET, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
NERTSEN, onder nummer REG NL 121459;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De aanvraag van United Vaccines Holding B.V. te Nederasselt tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
DISTEMINK VET,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
NERTSEN
met nummer REG NL 121459 wordt afgewezen, als bedoeld in artikel 61
(3) van de
Verordening (EU) nr. 2019/6.
2. De reden voor deze afwijzing is dat de aanvraag niet volgens de
gestelde eisen is
ingediend, namelijk: de ingediende documentatie is onvolledig.
3. Dit besluit treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is
gemaakt in de
Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus 40219, 8004 DE Zwolle, of;
-
naar de website
https://www.rvo.nl/over-ons/juridische-zaken/bezwaar-maken# te
gaan, om uw bezwaar digitaal te versturen.
BD/2023/REG NL 121459/zaak 1013134
2 / 2
Noem in uw bezwaarschrift het zaaknummer en de datum van de beslissing
waartegen u
bezwaar maakt.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 11 mei 2023
dhr. drs. J.A. Jonis
Senior Regulatory Project Leader
_Dit besluit is automatisch gegenereerd en bevat daarom geen
handtekening._