Distemink Vet, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor nertsen

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam Lederle; WATER VOOR INJECTIE

متاح من:

United Vaccines Holding B.V.

ATC رمز:

QI20CD01

INN (الاسم الدولي):

LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam Lederle; WATER VOOR INJECTIE

الشكل الصيدلاني:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie, Suspensie voor injectie

تركيب:

LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam Lederle 1000 - 63095,7 E/dosis; WATER VOOR INJECTIE 1 ml/ml,

طريقة التعاطي:

Subcutaan gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

المجموعة العلاجية:

Nertsen

المجال العلاجي:

Mink distemper virus vaccine

الوضع إذن:

NL/V/0238/001

تاريخ الترخيص:

2018-04-09

خصائص المنتج

BD/2023/REG NL 121459/zaak 1013134
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 11 april 2023 via de Union
Product Database
met submission ID 7244 van United Vaccines Holding B.V. te Nederasselt
tot wijziging
van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel DISTEMINK
VET, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
NERTSEN, onder nummer REG NL 121459;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De aanvraag van United Vaccines Holding B.V. te Nederasselt tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
DISTEMINK VET,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
NERTSEN
met nummer REG NL 121459 wordt afgewezen, als bedoeld in artikel 61
(3) van de
Verordening (EU) nr. 2019/6.
2. De reden voor deze afwijzing is dat de aanvraag niet volgens de
gestelde eisen is
ingediend, namelijk: de ingediende documentatie is onvolledig.
3. Dit besluit treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is
gemaakt in de
Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus 40219, 8004 DE Zwolle, of;
-
naar de website
https://www.rvo.nl/over-ons/juridische-zaken/bezwaar-maken# te
gaan, om uw bezwaar digitaal te versturen.
BD/2023/REG NL 121459/zaak 1013134
2 / 2
Noem in uw bezwaarschrift het zaaknummer en de datum van de beslissing
waartegen u
bezwaar maakt.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 11 mei 2023
dhr. drs. J.A. Jonis
Senior Regulatory Project Leader
_Dit besluit is automatisch gegenereerd en bevat daarom geen
handtekening._