Diphereline PR 3 75 mg 3,75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Triptorelinum

Disponibil de la:

Ipsen Pharma

Codul ATC:

L02AE04

INN (nume internaţional):

Triptorelinum

Dozare:

3,75 mg

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N1 + 1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Ipsen Pharma Biotech, Franţa

Data de autorizare:

2020-07-21

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2080/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIPHERELINE 3,75 MG, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ, CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Triptorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Diphereline
3.
Cum să utilizaţi Diphereline
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diphereline
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DIPHERELINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diphereline conţine triptorelină, un analog de sinteză al
hormonului natural eliberator de
gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită
de triptorelină inhibă secreţia de
gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi
ovariene.
Este utilizat:
La bărbaţi
- pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc
ridicat și local avansat, în
combinație cu radioterapia.
- pentru tratamentul carcinomului de prostată metastazat.
La femei
-
pentru tratamentul endometriozei.
-
pentru
tratamentul
infertilităţii.
În
acest
caz
medicamentul
este
asociat
cu
alţi
hormoni
(gonadotrofine) în cursul inducerii ovulaţiei în vederea
fertilizării _ in vitro_ urmată de transfer
embrionar (FIVETE)
-
pentru tratamentul preoperator al fibromului uterin.
-
pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2080/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diphereline 3,75 mg, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
cu eliberare prelungită.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine triptorelină 3,75 mg sub formă de
acetat de triptorelină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare
prelungită
Pulbere
Pulbere de culoare albă.
Solvent: soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc ridicat sau
local avansat, în combinație cu
radioterapia. Vezi pct. 5.1.
Tratamentul carcinomului de prostată metastazat.
Un efect optim al tratamentului este cu atât mai marcat şi apare mai
frecvent în cazul pacienţilor
cărora nu li s-a administrat anterior niciun alt tratament hormonal.
Pubertate precoce de origine centrală (înainte de 8 ani la fete şi
înainte de 10 ani la băieţi)
Endometrioză genitală şi extragenitală (stadiul I până la IV)
Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 6 luni (vezi pct. 4.8).
Nu se recomandă efectuarea unei
o a doua cure de tratament cu triptorelină sau cu alţi analogi de
GnRH.
Infertilitate la femei
Tratament complementar, în asociere cu gonadotropine (hMG, FSH, hCG)
în cursul inducerii
ovulaţiei, în vederea fertilizării _in vitro_ urmată de transfer
embrionar (FIVETE).
Tratament preoperator al fibromului uterin
- când este asociat cu anemie (hemoglobinemie sub 8g/dl);
- când este necesară o reducere a mărimii fibromului pentru a
facilita sau modifica tehnica
chirurgicală: chirurgie endoscopică, chirurgie transvaginală.
Durata tratamentului se reduce la 3 luni.
2
Cancer de sân
Tratament adjuvant, în asociere cu tamoxifen sau un inhibitor de
aromatază, al cancerului de sân
hormono-receptiv, în stadiu incipi