Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Triptorelinum
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
3,75 mg
pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
N1 + 1
cu prescripție
Ipsen Pharma Biotech, Franţa
2020-07-21
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2080/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIPHERELINE 3,75 MG, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ, CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Triptorelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Diphereline 3. Cum să utilizaţi Diphereline 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diphereline 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DIPHERELINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diphereline conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene. Este utilizat: La bărbaţi - pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc ridicat și local avansat, în combinație cu radioterapia. - pentru tratamentul carcinomului de prostată metastazat. La femei - pentru tratamentul endometriozei. - pentru tratamentul infertilităţii. În acest caz medicamentul este asociat cu alţi hormoni (gonadotrofine) în cursul inducerii ovulaţiei în vederea fertilizării _ in vitro_ urmată de transfer embrionar (FIVETE) - pentru tratamentul preoperator al fibromului uterin. - pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2080/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diphereline 3,75 mg, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine triptorelină 3,75 mg sub formă de acetat de triptorelină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită Pulbere Pulbere de culoare albă. Solvent: soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc ridicat sau local avansat, în combinație cu radioterapia. Vezi pct. 5.1. Tratamentul carcinomului de prostată metastazat. Un efect optim al tratamentului este cu atât mai marcat şi apare mai frecvent în cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat anterior niciun alt tratament hormonal. Pubertate precoce de origine centrală (înainte de 8 ani la fete şi înainte de 10 ani la băieţi) Endometrioză genitală şi extragenitală (stadiul I până la IV) Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 6 luni (vezi pct. 4.8). Nu se recomandă efectuarea unei o a doua cure de tratament cu triptorelină sau cu alţi analogi de GnRH. Infertilitate la femei Tratament complementar, în asociere cu gonadotropine (hMG, FSH, hCG) în cursul inducerii ovulaţiei, în vederea fertilizării _in vitro_ urmată de transfer embrionar (FIVETE). Tratament preoperator al fibromului uterin - când este asociat cu anemie (hemoglobinemie sub 8g/dl); - când este necesară o reducere a mărimii fibromului pentru a facilita sau modifica tehnica chirurgicală: chirurgie endoscopică, chirurgie transvaginală. Durata tratamentului se reduce la 3 luni. 2 Cancer de sân Tratament adjuvant, în asociere cu tamoxifen sau un inhibitor de aromatază, al cancerului de sân hormono-receptiv, în stadiu incipi Baca dokumen lengkap