Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dimetilfumarat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L04AX07
dimetilfumarat
Želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata
na recept ograničeni recept
AdAlvo Limited, San Gwann, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Pakiranje: 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-598915400-01]; 168 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-598915400-02]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-598915400-03]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-598915400-04]; 168 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-598915400-05]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-598915400-06] Urbroj: 381-12-01/154-23-07
2023-09-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DIMTELZO 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DIMTELZO 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE dimetilfumarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dimtelzo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimtelzo 3. Kako uzimati Dimtelzo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dimtelzo 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIMTELZO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DIMTELZO Dimtelzo je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT. ZA ŠTO SE DIMTELZO KORISTI DIMTELZO SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA. MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav (SŢS), uključujući mozak i leĎnu moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS karakterizirana je ponavljanim napadima (relapsima) simptoma ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO DIMTELZO DJELUJE Čini se da Dimtelzo djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leĎne moţdine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju budućeg pogoršanja MS-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIMTELZO NEMOJTE UZIMATI DIMTELZO: - AKO STE ALERGIČNI NA D Citiți documentul complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata. Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelena neprozirna kapica i bijelo neprozirno tijelo, ovojnica kapsule veličine 0, duljine 21,4 mm s oznakom "DMF 120" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule, koje sadrži bijele do gotovo bijele minitablete. Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelena neprozira kapica i tijelo, veličine 00, duljine 23,2 mm s oznakom "DMF 240" otisnutom crnom tintomna tijelu kapsule, koje sadrži bijele do gotovo bijele minitablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dimtelzo je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno- remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4). H A L M E D 15 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu. Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojava probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan. Dimetilfumarat treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uz Citiți documentul complet