Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

dimetilfumarat

थमां उपलब्ध:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ए.टी.सी कोड:

L04AX07

INN (इंटरनेशनल नाम):

dimetilfumarat

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Želučanootporna kapsula, tvrda

रचना:

Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ograničeni recept

द्वारा बनाया गया:

AdAlvo Limited, San Gwann, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-598915400-01]; 168 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-598915400-02]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-598915400-03]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-598915400-04]; 168 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-598915400-05]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-598915400-06] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

प्राधिकरण की तारीख:

2023-09-15

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DIMTELZO 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DIMTELZO 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dimtelzo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimtelzo
3.
Kako uzimati Dimtelzo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dimtelzo
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DIMTELZO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DIMTELZO
Dimtelzo je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTO SE DIMTELZO KORISTI
DIMTELZO SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE
SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI
OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav
(SŢS), uključujući mozak i leĎnu
moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS karakterizirana je ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DIMTELZO DJELUJE
Čini se da Dimtelzo djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i
leĎne moţdine izazvana djelovanjem
obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju
budućeg pogoršanja MS-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIMTELZO
NEMOJTE UZIMATI DIMTELZO:
-
AKO STE ALERGIČNI NA D

उत्पाद विशेषताएं

1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelena neprozirna kapica i bijelo neprozirno tijelo, ovojnica kapsule
veličine 0, duljine 21,4 mm s
oznakom "DMF 120" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule, koje
sadrži bijele do gotovo bijele
minitablete.
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelena neprozira kapica i tijelo, veličine 00, duljine 23,2 mm s
oznakom "DMF 240" otisnutom crnom
tintomna tijelu kapsule, koje sadrži bijele do gotovo bijele
minitablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dimtelzo je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-
remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
15 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu samo
ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema rasporedu
uzima sljedeću dozu.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i nuspojava
probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom održavanja od 240 mg
dvaput na dan.
Dimetilfumarat treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uz