DILCEREN 0,2MG/ML Infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

5388 NIMODIPIN

Disponibil de la:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codul ATC:

C08CA06

INN (nume internaţional):

5388 NIMODIPIN

Dozare:

0,2MG/ML

Forma farmaceutică:

Infuzní roztok

Calea de administrare:

Intracisternální/intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

NIMODIPIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0230424 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046475 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-05-17

Prospect

1/6
SP.ZN. SUKLS300759/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DILCEREN 0,2 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
nimodipinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OB
SAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dilceren a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilceren
používat
3.
Jak se přípravek Dilceren používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dilceren uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DILCEREN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dilceren obsahuje léčivou látku nimodipin, blokátor
vápníkových kanálů, který omezuje
průnik vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév, a tím
rozšiřuje jejich průsvit. Přípravek
Dilceren se používá k prevenci (předcházení) a léčbě
ischemických poruch centrálního nervového
systému vznikajících v důsledku zúžení cév v mozku po
nitrolebečním krvácení.
Nimodipin působí přednostně v mozku, kde v důsledku rozšíření
cév a zvýšení průtoku krve působí
proti nedokrevnosti. Kromě účinku na hladké svalové buňky
mozkových cév působí nimodipin i přímo
na nervové buňky, příznivě ovlivňuje činnost mozku a jeho
metabolismus.
Přípravek je určen k léčbě dospěl�

Caracteristicilor produsului

1
SP.ZN. SUKLS300759/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dilceren 0,2 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje nimodipinum 0,2 mg (0,02%).
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol, sodík.
Jedna 50ml lahvička obsahuje 10,260 g 96% ethanolu v/v (0,205 g/ml) a
23,5 mg sodíku (0,5 mg/ml,
jako dihydrát citronanu sodného).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Popis přípravku: čirá, slabě žlutě zbarvená tekutina
ethanolického zápachu, citlivá na světlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dilceren se používá k prevenci a léčbě ischemických
poruch centrálního nervového
systému, vznikajících v důsledku cerebrálního vazospasmu po
subarachnoidálním krvácení.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu zahajujeme dávkou 1 mg nimodipinu (tj. 15 mikrogramů/kg
tělesné hmotnosti, resp. 5 ml
infuzního roztoku Dilceren) za hodinu během prvních dvou hodin.
Při dobré toleranci přípravku a
zejména pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku
se po dvou hodinách dávka zvyšuje na
2 mg nimodipinu (tj. 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 10
ml infuzního roztoku Dilceren) za
hodinu.
U pacientů s tělesnou hmotností menší než 70 kg nebo s
nestabilním krevním tlakem se doporučuje
léčbu zahájit dávkou 0,5 mg nimodipinu (2,5 ml infuzního roztoku
Dilceren) za hodinu.
Pokud se u pacienta projeví výraznější nežádoucí účinky, je
nutné dávku snížit nebo přerušit léčbu
přípravkem Dilceren.
Při těžkých poruchách funkce jater (zejména cirhóza jater) nebo
ledvin může dojít k vystupňování
terapeutických a také nežádoucích účinků, proto se dávka
přípravku v těchto případech snižuje.
_Pediatrická po_
_pulace _
Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let
nebyla dosud stanovena.