Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5388 NIMODIPIN
Zentiva, k.s., Praha Array
C08CA06
5388 NIMODIPIN
0,2MG/ML
Infuzní roztok
Intracisternální/intravenózní podání
Rx Array
NIMODIPIN
Kód SÚKL: 0230424 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046475 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/6 SP.ZN. SUKLS300759/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DILCEREN 0,2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK nimodipinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OB SAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dilceren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilceren používat 3. Jak se přípravek Dilceren používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dilceren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DILCEREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dilceren obsahuje léčivou látku nimodipin, blokátor vápníkových kanálů, který omezuje průnik vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév, a tím rozšiřuje jejich průsvit. Přípravek Dilceren se používá k prevenci (předcházení) a léčbě ischemických poruch centrálního nervového systému vznikajících v důsledku zúžení cév v mozku po nitrolebečním krvácení. Nimodipin působí přednostně v mozku, kde v důsledku rozšíření cév a zvýšení průtoku krve působí proti nedokrevnosti. Kromě účinku na hladké svalové buňky mozkových cév působí nimodipin i přímo na nervové buňky, příznivě ovlivňuje činnost mozku a jeho metabolismus. Přípravek je určen k léčbě dospěl Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN. SUKLS300759/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dilceren 0,2 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje nimodipinum 0,2 mg (0,02%). Pomocné látky se známým účinkem: ethanol, sodík. Jedna 50ml lahvička obsahuje 10,260 g 96% ethanolu v/v (0,205 g/ml) a 23,5 mg sodíku (0,5 mg/ml, jako dihydrát citronanu sodného). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Popis přípravku: čirá, slabě žlutě zbarvená tekutina ethanolického zápachu, citlivá na světlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dilceren se používá k prevenci a léčbě ischemických poruch centrálního nervového systému, vznikajících v důsledku cerebrálního vazospasmu po subarachnoidálním krvácení. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu zahajujeme dávkou 1 mg nimodipinu (tj. 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 5 ml infuzního roztoku Dilceren) za hodinu během prvních dvou hodin. Při dobré toleranci přípravku a zejména pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku se po dvou hodinách dávka zvyšuje na 2 mg nimodipinu (tj. 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 10 ml infuzního roztoku Dilceren) za hodinu. U pacientů s tělesnou hmotností menší než 70 kg nebo s nestabilním krevním tlakem se doporučuje léčbu zahájit dávkou 0,5 mg nimodipinu (2,5 ml infuzního roztoku Dilceren) za hodinu. Pokud se u pacienta projeví výraznější nežádoucí účinky, je nutné dávku snížit nebo přerušit léčbu přípravkem Dilceren. Při těžkých poruchách funkce jater (zejména cirhóza jater) nebo ledvin může dojít k vystupňování terapeutických a také nežádoucích účinků, proto se dávka přípravku v těchto případech snižuje. _Pediatrická po_ _pulace _ Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Přečtěte si celý dokument