Digoxine Eureco-Pharma, oplossing voor injectie 0,5 mg/2 ml

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

DIGOXINE 0,25 mg/ml

Disponibil de la:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (nume internaţional):

DIGOXINE 0,25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 96 % ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER VOOR INJECTIE

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Data de autorizare:

2020-04-20

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIGOXINE EURECO-PHARMA, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MG/2 ML
Digoxine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking dit niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Digoxine Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIGOXINE EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Digoxine Eureco-Pharma bevat de werkzame stof digoxine, die behoort
tot een groep medicijnen
genaamd hartglycosiden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
aritmieën en hartfalen. Een
aritmie is een onregelmatigheid in de hartslag, waardoor het hart een
slag overslaat, onregelmatig
klopt of met de verkeerde snelheid klopt. De werking van dit medicijn
bestaat erin om een
onregelmatige hartslag bij te stellen tot een normaal ritme en de
kracht van de hartslag te versterken;
daarom is het nuttig bij hartfalen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor digoxine, andere hartglycosiden of een van de
andere stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft ernstige hartproblemen, zoals problemen met de geleiding van
de elektrische impulsen in het

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lanoxin Injectie
oplossing voor injectie 0,5 mg = 2 ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,25 mg digoxine .
Hulpstoffen met bekend effect:
0,208 ml/2 ml ethanol (96%)
0,80 ml/2 ml propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, steriele oplossing voor intraveneuze toediening.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hartfalen
Digoxine is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen
waarbij het dominante probleem
systolische disfunctie is. Het therapeutische voordeel van dit middel
is het grootst bij patiënten met
ventriculaire dilatatie.
Digoxine is specifiek geïndiceerd wanneer hartfalen gepaard gaat met
atriumfibrilleren.
Supraventriculaire aritmieën
Digoxine is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde
supraventriculaire aritmieën, in het bijzonder
chronische atriumflutter en fibrilleren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis digoxine moet voor elke patiënt individueel worden
vastgesteld afhankelijk van leeftijd, vetvrij
lichaamsgewicht en nierfunctie.
De aangegeven doses zijn slechts bedoeld als een eerste richtlijn.
In gevallen waarin hartglycosiden werden genomen in de voorgaande twee
weken, moeten de
aanbevelingen voor initiële dosering bij een patiënt worden herzien
en wordt een verlaagde dosis
aangeraden.
Wanneer wordt overgeschakeld van de ene toedieningsvorm op de andere,
moet rekening worden
gehouden met het verschil in biologische beschikbaarheid tussen
injecteerbaar digoxine en orale
formuleringen. Bijvoorbeeld: indien patiënten worden overgeschakeld
van de orale op de intraveneuze
formulering, moet de dosis met ongeveer 33 % worden verlaagd.
_Volwassen en pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar _
2
_Parenterale lading: _
Parenterale lading mag uitsluitend gebruikt worden bij patiënten die
in de voorgaande twee weken geen
hartglycosiden hebben gekregen.