DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Codul ATC:

J07AM51

INN (nume internaţional):

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO

Dozare:

N/A (vacuna)

Forma farmaceutică:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Compoziție:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Calea de administrare:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico

Rezumat produs:

DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 30/04/2008 Comercializado Problemas de suministro

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1996-05-01

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIFTAVAX SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
VACUNA ANTIDIFTERO-TETÁNICA (ADSORBIDA) PARA ADULTOS Y ADOLESCENTES.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEA
VACUNADO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Diftavax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Diftavax
3.
Cómo usar Diftavax
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Diftavax
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DIFTAVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Diftavax (Td) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger
frente a enfermedades infecciosas.
Diftavax está indicada en la inmunización activa frente al tétanos
y difteria en niños de 7 años de edad en
adelante y en adultos, en las siguientes situaciones:
- Para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente
frente al tétanos y la difteria.
- Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no
completaron el mismo antes de los 7
años.
- Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el
ciclo de vacunación primaria.
- En el caso de heridas, como prevención frente al tétanos y como
dosis de recuerdo frente a la difteria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USEN DIFTAVAX
NO USE DIFTAVAX:
-
si usted/su hijo es alérgico al (a los) principio(s) activo(s) o a
alguno de los demás componentes de esta
vacuna (incluidos en la sección 6).
-
si usted/su hijo ha sufrido reacciones adversas graves

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIFTAVAX suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antidiftero-tetánica (adsorbida) para adultos y adolescentes.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cada unidad de vacuna de 0,5 ml de dosis:
Toxoide diftérico purificado
……………………………………..……..no menos de 2 UI*
Toxoide tetánico purificado
…………………………………………….no menos de 20 UI
†
Hidróxido de aluminio (expresado en
Al)………………………..……..0,6 mg
* El límite de confianza inferior (p=0,95) de la potencia estimada no
es menor de 2 UI por dosis única
humana.
†
El límite de confianza inferior (p=0,95) de la potencia estimada no
es menor de 20 UI por dosis única
humana.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Sodio…………….menos de 23 mg
Potasio…………...menos de 39 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable para vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diftavax (Td) está indicado en la inmunización activa frente a
tétanos y difteria en niños de 7 años de edad
en adelante y en adultos, en las siguientes situaciones:
- Para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente
frente a tétanos y difteria.
- Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no
completaron el mismo antes de los 7
años.
- Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el
ciclo de vacunación primaria.
- En caso de heridas, como profilaxis frente a tétanos y como dosis
de recuerdo frente a difteria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
- Para una vacunación primaria se recomienda la siguiente pauta:
1ª dosis en la fecha elegida
2ª dosis 1-2 meses después de la 1ª dosis
3ª dosis 6-12 meses después de la 2ª dosis
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- Completado el ciclo de vacunación primaria se recomienda una dosis
única de 0,5 ml como dosis de
recuerdo cada cinco a di