Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07AM51
TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO
N/A (vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico
DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 30/04/2008 Comercializado Problemas de suministro
Autorizado
1996-05-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DIFTAVAX SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA ANTIDIFTERO-TETÁNICA (ADSORBIDA) PARA ADULTOS Y ADOLESCENTES. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEA VACUNADO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Diftavax y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Diftavax 3. Cómo usar Diftavax 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Diftavax 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DIFTAVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Diftavax (Td) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas. Diftavax está indicada en la inmunización activa frente al tétanos y difteria en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos, en las siguientes situaciones: - Para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente al tétanos y la difteria. - Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antes de los 7 años. - Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de vacunación primaria. - En el caso de heridas, como prevención frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USEN DIFTAVAX NO USE DIFTAVAX: - si usted/su hijo es alérgico al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). - si usted/su hijo ha sufrido reacciones adversas graves Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 6 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DIFTAVAX suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antidiftero-tetánica (adsorbida) para adultos y adolescentes. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por cada unidad de vacuna de 0,5 ml de dosis: Toxoide diftérico purificado ……………………………………..……..no menos de 2 UI* Toxoide tetánico purificado …………………………………………….no menos de 20 UI † Hidróxido de aluminio (expresado en Al)………………………..……..0,6 mg * El límite de confianza inferior (p=0,95) de la potencia estimada no es menor de 2 UI por dosis única humana. † El límite de confianza inferior (p=0,95) de la potencia estimada no es menor de 20 UI por dosis única humana. Excipiente(s) con efecto conocido: Sodio…………….menos de 23 mg Potasio…………...menos de 39 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable para vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC) 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Diftavax (Td) está indicado en la inmunización activa frente a tétanos y difteria en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos, en las siguientes situaciones: - Para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente a tétanos y difteria. - Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antes de los 7 años. - Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de vacunación primaria. - En caso de heridas, como profilaxis frente a tétanos y como dosis de recuerdo frente a difteria. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología - Para una vacunación primaria se recomienda la siguiente pauta: 1ª dosis en la fecha elegida 2ª dosis 1-2 meses después de la 1ª dosis 3ª dosis 6-12 meses después de la 2ª dosis 2 de 6 - Completado el ciclo de vacunación primaria se recomienda una dosis única de 0,5 ml como dosis de recuerdo cada cinco a di Lesen Sie das vollständige Dokument