DICLOFENAC TIS 10 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DICLOFENACUM

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

M02AA15

INN (nume internaţional):

DICLOFENACUM

Dozare:

10mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Rezumat produs:

13456/2020/01 Cutie cu 1 tub PEID de culoare alba x 50 g gel; 5589/2013/01 Cutie cu 1 tub PEID x 50 g gel;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13456/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
DICLOFENAC TIS 10 MG/G GEL
diclofenac sodic
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.-
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4-
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diclofenac Tis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Tis
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac Tis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac Tis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOFENAC TIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclofenac Tis conţine ca substanţă activă diclofenac care face
parte din clasa de medicamente
cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz
local.
Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru
reducerea durerii şi inflamaţiei:
-
musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
-
în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu
entorse);
-
musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme
uşoare ale tendoanelor,
muşchilor, ligamentelor etc.).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
DICLOFENAC TIS
NU UTILIZAŢI DICLOFENAC TIS
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte
antiinflamatoare nesteroidiene sau
la ori

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13456/2020/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Tis 10 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg, propilenglicol (E
1520) 50 mg pentru un gram gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen transparent, de culoare galbenă, cu miros caracteristic de
alcool.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu
entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme
uşoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Diclofenac Tis este
_ _
destinat administrării cutanate.
Adulţi
Diclofenac Tis se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei
afectate. Doza administrată la fiecare
aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de
aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la
aproximativ 5 - 10 cm gel).
2
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi
prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau
inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului
când gelul este utilizat pentru artroza
localizată la nivelul degetelor).
Diclofenac Tis poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza;
se aplică la polul negativ (catod).
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor
de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în
cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai
mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor
sau acestea se agravează, pacientul
trebuie să se prezinte la medic care va ree