Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
M02AA15
DICLOFENACUM
10mg/g
GEL
OTC
TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
13456/2020/01 Cutie cu 1 tub PEID de culoare alba x 50 g gel; 5589/2013/01 Cutie cu 1 tub PEID x 50 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13456/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT DICLOFENAC TIS 10 MG/G GEL diclofenac sodic PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.- - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4- - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diclofenac Tis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Tis 3. Cum să utilizaţi Diclofenac Tis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclofenac Tis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOFENAC TIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diclofenac Tis conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC TIS NU UTILIZAŢI DICLOFENAC TIS - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la ori Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13456/2020/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Tis 10 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg, propilenglicol (E 1520) 50 mg pentru un gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen transparent, de culoare galbenă, cu miros caracteristic de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Diclofenac Tis este _ _ destinat administrării cutanate. Adulţi Diclofenac Tis se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). 2 Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor). Diclofenac Tis poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza; se aplică la polul negativ (catod). Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va ree Pročitajte cijeli dokument