Dexmedetomidine "B. Braun" 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Disponibil de la:

B. Braun Melsungen AG

Codul ATC:

N05CM18

INN (nume internaţional):

dexmedetomidine hydrochloride

Dozare:

100 mikrogram/ml

Forma farmaceutică:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2020-04-09

Caracteristicilor produsului

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXMEDETOMIDINE "B. BRAUN", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidine "B. Braun"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til
100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hver 2 ml ampul indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 200
mikrogram
dexmedetomidin.
Hver 4 ml ampul indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 400
mikrogram
dexmedetomidin.
Hver 10 ml ampul indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til
1.000 mikrogram
dexmedetomidin.
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten
4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 ml ampul indeholder 35,4 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5 - 7,0
_dk_hum_64324_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau,
der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diagnostiske eller
kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen
sedation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV
FOR ET
SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL
STIMULERING (SVARENDE
TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine "B. Braun" må kun
administreres af
sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der
kræver intensiv pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til
dexmedetomidin med en
initial infusionshastighed på 0