Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dexmedetomidinhydrochlorid
B. Braun Melsungen AG
N05CM18
dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrogram/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2020-04-09
18. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DEXMEDETOMIDINE "B. BRAUN", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32042 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dexmedetomidine "B. Braun" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin. Hver 2 ml ampul indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 200 mikrogram dexmedetomidin. Hver 4 ml ampul indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 400 mikrogram dexmedetomidin. Hver 10 ml ampul indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 1.000 mikrogram dexmedetomidin. Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 ml ampul indeholder 35,4 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5 - 7,0 _dk_hum_64324_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV FOR ET SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL STIMULERING (SVARENDE TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine "B. Braun" må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje. Dosering Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til dexmedetomidin med en initial infusionshastighed på 0 Læs hele dokumentet