Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
dexmedetomidin
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptika
Prämedikation
Zur Sedierung von Erwachsenen-ICU (Intensive Care Unit) Patienten, die eine Sedierung Ebene nicht tiefer als Erregung in Reaktion auf verbale stimulation (entsprechend der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 bis -3). Zur Sedierung von nicht-intubierten Erwachsenen Patienten vor und/oder während der diagnostischen oder chirurgischen Verfahren erfordern Sedierung, ich. prozedurale/wach Sedierung.
Revision: 6
Autorisiert
2020-02-13
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dexmedetomidin Accord 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexmedetomidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dexmedetomidin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Accord beachten? 3. Wie ist Dexmedetomidin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexmedetomidin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dexmedetomidin Accord und wofür wird es angewendet? Dexmedetomidin Accord enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Accord beachten? Dexmedetomidin Accord darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatt Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexmedetomidin Accord 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100.0 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1 000 Mikrogramm Dexmedetomidin. Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 – 7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von Dexmedetomidin Accord muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind. Dosierung Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin mit einer initialen Infusi Citiți documentul complet