Dexmedetomidine Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dexmedetomidin

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

N05CM18

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexmedetomidine

Meðferðarhópur:

Psycholeptika

Lækningarsvæði:

Prämedikation

Ábendingar:

Zur Sedierung von Erwachsenen-ICU (Intensive Care Unit) Patienten, die eine Sedierung Ebene nicht tiefer als Erregung in Reaktion auf verbale stimulation (entsprechend der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 bis -3). Zur Sedierung von nicht-intubierten Erwachsenen Patienten vor und/oder während der diagnostischen oder chirurgischen Verfahren erfordern Sedierung, ich. prozedurale/wach Sedierung.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2020-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexmedetomidin Accord 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Dexmedetomidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dexmedetomidin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Accord beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dexmedetomidin Accord und wofür wird es angewendet?
Dexmedetomidin Accord enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur
Sedierung (d. h. zur Beruhigung,
zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei
erwachsenen Patienten angewendet,
die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur
Wachsedierung bei diagnostischen oder
chirurgischen Maßnahmen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Accord beachten?
Dexmedetomidin Accord darf nicht angewendet werden
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatt

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Accord 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100.0
Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1 000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder
4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Für
die
Sedierung
erwachsener,
intensivmedizinisch
behandelter
Patienten,
die
eine
Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer Klassifikation von
0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
Dexmedetomidin Accord muss durch
Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management
von intensivmedizinisch behandelten
Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Bereits
intubierte
und
sedierte
Patienten
können
auf
Dexmedetomidin
mit
einer
initialen
Infusi