Dexdor 200ug/2ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

dexmedetomidinum

Disponibil de la:

Orion Pharma AG

Codul ATC:

N05CM18

INN (nume internaţional):

dexmedetomidinum

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

dexmedetomidinum 200 µg ut dexmedetomidini hydrochloridum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 7.08 mg.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten sowie Sedierung erwachsener, nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Massnahmen.

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2012-10-25

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Dexdor®
Orion Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser zu Injektionszwecken.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat.
1 Ampulle zu 2 ml enthält 200 µg Dexmedetomidin-Base.
1 Durchstechflasche zu 4 ml enthält 400 µg Dexmedetomidin-Base.
1 Durchstechflasche zu 10 ml enthält 1 mg Dexmedetomidin-Base.
Das Infusionskonzentrat ist eine sterile, klare, farblose Lösung für
die intravenöse Applikation nach
Verdünnung. Die Konzentration der fertigen Lösung nach der
Verdünnung beträgt 4 µg/ml bzw. 8
µg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
[RASS]).
Dexdor darf nur bei Erwachsenen (älter als 18 Jahre) angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von Dexdor
muss durch
Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management
von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Patienten, die bereits intubiert und sediert sind, können mit einer
anfänglichen Infusionsrate von 0,7
µg/kg/h auf Dexdor umgestellt werden. Die Dosierung kann danach
schrittweise im
Dosierungsbereich von 0,2 bis 1,4 µg/kg/h eingestellt werden, bis die
gewünschte Sedation erreicht
ist. Für hämodynamisch instabile Patienten oder Patienten in
reduziertem Allgemeinzustand sollte
eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen
werden.
Bitte beachten Sie, dass Dexmedetomidin stark wirksam ist und die
Infusionsraten pro Stunde
angegeben sind. Nach Dosisanpassung dauert es mehrere Stunden, bis der
neue
Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist.
Die Maximaldosis von 1,4 µg/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Patienten bei denen k