DEXAMETAZONA ROMPHARM 4 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

4mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

12042/2019/08 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12042/2019/07 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12042/2019/06 Cutie cu doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12042/2019/05 Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12042/2019/04 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 12042/2019/03 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 12042/2019/02 Cutie cu doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 12042/2019/01 Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 4647/2012/08 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 4647/2012/07 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 4647/2012/06 Cutie cu un doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 4647/2012/05 Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 4647/2012/04 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 4647/2012/03 Cutie cu un suport cu 25 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 4647/2012/02 Cutie cu un doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 4647/2012/01 Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12042/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETAZONĂ ROMPHARM 4 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fosfat de dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să vi se administreze DEXAMETAZONĂ
Rompharm soluţie
injectabilă
3.
Cum să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETAZONĂ ROMPHARM SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă conţine ca substanţă
activă fosfat de dexametazonă
care este un glucocorticoid sintetic (hormon secretat de
corticosuprarenală).
Medicamentul este utilizat pentru a trata diferite boli care implică
inflamaţii la nivelul corpului.
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă este indicată în boli
severe, în care terapia pe cale
orală cu corticosteroizi nu este posibilă:
-
în şoc (de exemplu datorită unei sângerări severe care duce la o
scădere a cantităţii de sânge din
ţesuturile corpului);
-
în acumulare de lichid la nivelul creierului datorită unei tumori
cerebrale;
-
pent

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12042/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DEXAMETAZONĂ Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazonă 4
mg (sub formă de dexametazonă
fosfat de sodiu 4,37 mg echivalent la 3,3 mg dexametazonă bază).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau slab brună.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dexametazonă soluţie injectabilă este indicată în toate
situaţiile acute în care terapia orală cu
glucocorticoizi nu este posibilă: şoc hemoragic, traumatic,
chirurgical, de origine septică; edem
cerebral asociat cu neoplasm cerebral; boli inflamatorii ale
articulaţiilor şi ţesuturilor moi precum
artrită reumatoidă.
Indicaţii pentru administrarea de scurtă durată: stări alergice
acute severe precum edem angioneurotic
sau exacerbări acute ale unor boli cronice alergice precum astm
bronşic sau boala serului.
Dozele mari de dexametazonă sunt destinate tratamentului complementar
din şoc, în care sunt
necesare doze mari de corticosteroizi. Lipsesc dovezile care să
ateste că utilizarea corticosteroizilor în
cazurile de şoc septic afectează mortalitatea pe termen lung.
Utilizarea trebuie să fie asociată cu
administrarea sistemică concomitentă a unui tratament cu antibiotice
corespunzător şi măsurile de
susţinere de care pacientul are nevoie.
DEXAMETAZONĂ Rompharm este indicat în tratamentul bolii cu
coronavirus 2019 (COVID-19) la
pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste,
cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg)
care necesită oxigenoterapie suplimentară.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_NOTĂ_: TOATE DOZELE SUNT EXPRIMATE CA MG FOSFAT DE DEXAMETAZONĂ.
Trebuie utilizată cea mai mică doză