Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXAMETHASONUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
H02AB02
DEXAMETHASONUM
4mg/ml
SOL. INJ.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
12042/2019/08 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12042/2019/07 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12042/2019/06 Cutie cu doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12042/2019/05 Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 12042/2019/04 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 12042/2019/03 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 12042/2019/02 Cutie cu doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 12042/2019/01 Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 4647/2012/08 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 4647/2012/07 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 4647/2012/06 Cutie cu un doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 4647/2012/05 Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 4647/2012/04 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 4647/2012/03 Cutie cu un suport cu 25 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 4647/2012/02 Cutie cu un doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 4647/2012/01 Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12042/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DEXAMETAZONĂ ROMPHARM 4 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ fosfat de dexametazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 3. Cum să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEXAMETAZONĂ ROMPHARM SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă conţine ca substanţă activă fosfat de dexametazonă care este un glucocorticoid sintetic (hormon secretat de corticosuprarenală). Medicamentul este utilizat pentru a trata diferite boli care implică inflamaţii la nivelul corpului. DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă este indicată în boli severe, în care terapia pe cale orală cu corticosteroizi nu este posibilă: - în şoc (de exemplu datorită unei sângerări severe care duce la o scădere a cantităţii de sânge din ţesuturile corpului); - în acumulare de lichid la nivelul creierului datorită unei tumori cerebrale; - pent Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12042/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEXAMETAZONĂ Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazonă 4 mg (sub formă de dexametazonă fosfat de sodiu 4,37 mg echivalent la 3,3 mg dexametazonă bază). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră sau slab brună. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dexametazonă soluţie injectabilă este indicată în toate situaţiile acute în care terapia orală cu glucocorticoizi nu este posibilă: şoc hemoragic, traumatic, chirurgical, de origine septică; edem cerebral asociat cu neoplasm cerebral; boli inflamatorii ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi precum artrită reumatoidă. Indicaţii pentru administrarea de scurtă durată: stări alergice acute severe precum edem angioneurotic sau exacerbări acute ale unor boli cronice alergice precum astm bronşic sau boala serului. Dozele mari de dexametazonă sunt destinate tratamentului complementar din şoc, în care sunt necesare doze mari de corticosteroizi. Lipsesc dovezile care să ateste că utilizarea corticosteroizilor în cazurile de şoc septic afectează mortalitatea pe termen lung. Utilizarea trebuie să fie asociată cu administrarea sistemică concomitentă a unui tratament cu antibiotice corespunzător şi măsurile de susţinere de care pacientul are nevoie. DEXAMETAZONĂ Rompharm este indicat în tratamentul bolii cu coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) care necesită oxigenoterapie suplimentară. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _NOTĂ_: TOATE DOZELE SUNT EXPRIMATE CA MG FOSFAT DE DEXAMETAZONĂ. Trebuie utilizată cea mai mică doză Olvassa el a teljes dokumentumot