DEXAMETAZONA KRKA 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

14994/2023/18 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.; 14994/2023/17 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr.; 14994/2023/16 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.; 14994/2023/15 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr.; 14994/2023/14 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.; 14994/2023/13 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.; 14994/2023/12 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr.; 14994/2023/11 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 20x1 compr.; 14994/2023/10 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr.; 14994/2023/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 14994/2023/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 14994/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 14994/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 14994/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 14994/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 14994/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 14994/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 14994/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 10614/2018/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.; 10614/2018/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr.; 10614/2018/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.; 10614/2018/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr.; 10614/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.; 10614/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.; 10614/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr.; 10614/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20x1 compr.; 10614/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr.; 10614/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 10614/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10614/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 10614/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 10614/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 10614/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 10614/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 10614/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 10614/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14994/2023/01-18 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETAZONA KRKA 0,5 MG COMPRIMATE
dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazona Krka
3.
Cum să luați Dexametazona Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexametazona Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETAZONA KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DEXAMETAZONA KRKA 0,5 MG ESTE UN GLUCOCORTICOID DE SINTEZĂ (HORMON AL
GLANDEI
CORTICOSUPRARENALE)
cu efecte asupra metabolismului, echilibrului electroliților și
funcția țesuturilor.
DEXAMETAZONA KRKA 0,5 MG COMPRIMATE
este utilizat în
Afecțiuni care necesită tratament sistemic cu glucocorticoizi.
Acestea includ, în funcție de tipul și
severitatea lor:
BOLI NEUROLOGICE
Inflamația și creșterea în volum a creierului ca urmare a
prezenței tumorilor cerebrale, intervenții
chirurgicale pe creier și măduva spinării, inflamație datorată
infecției de cauză bacteriană a membranei
care învelește creierul (meningită), abces la nivelul creierului.
BOLI PULMONARE ȘI RESPIRATORII
Episod acut sever de astm bronșic.
BOLI DERMATOLOGICE
Tratamen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14994/2023/01-18 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține dexametazonă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză 40,38 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu
margini teșite; diametrul: 4,8-5,2 mm,
grosime: 1,4-2,2 mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NEUROLOGIE
Edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție
neurochirurgicală, meningită bacteriană,
abces cerebral.
AFECȚIUNI PULMONARE ȘI RESPIRATORII
Exacerbări acute severe ale astmului bronșic.
DERMATOLOGIE
Tratamentul inițial pe cale orală al afecțiunilor dermatologice
extinse, severe, acute, care răspund la
glucocorticoizi, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă
acută.
BOLI AUTOIMUNE/REUMATOLOGIE
Tratamentul inițial pe cale orală al afecțiunilor autoimune, cum
este lupusul sistemic eritematos (în
special formele viscerale).
Poliartrită reumatoidă activă, forme cu evoluție severă,
progresivă, de exemplu, forme rapid
distructive și/sau cu manifestări extraarticulare.
BOLI INFECȚIOASE
Infecții severe cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră
tifoidă) numai în asociere cu tratament
antiinfecțios.
ONCOLOGIE
2
Tratamentul paleativ al tumorilor maligne.
ENDOCRINOLOGIE
Sindrom adrenogenital congenital la adult.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele administrate depind de natura și severitatea afecțiunii și
de răspunsul individual al pacientului
la tratament. În general, se administrează doze inițiale relativ
mari, iar acestea ar trebui să fie
semnificativ mai mari în formele acute severe, comparativ cu dozele
utilizate în bolile cronice.
Dacă nu se recomandă alt