DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DESLORATADINUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

R06AX27

INN (nume internaţional):

DESLORATADINUM

Dozare:

0,5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

10423/2017/06 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 150 ml x 150 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 125 ml x 120 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 115 ml x 100 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml x 100 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml x 60 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml x 50 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DESLORATADINĂ SANDOZ 0,5 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
desloratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Sandoz
3.
Cum să luaţi Desloratadină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desloratadină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DESLORATADINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DESLORATADINĂ SANDOZ
Desloratadină Sandoz conține desloratadină care este un
antihistaminic.
CUM ACȚIONEAZĂ DESLORATADINĂ SANDOZ
Desloratadină Sandoz este un medicament antialergic care nu vă
produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi
reacţia alergică şi simptomele acesteia.
CUM TREBUIE UTILIZAT DESLORATADINĂ SANDOZ
Desloratadină Sandoz ameliorează simptomele asociate rinitei
alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul
nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia
la praf) la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreţia
abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la
nivelul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție orală conține până la 97,5 mg sorbitol,
102,3 mg propileglicol și 0,167 mmol
(3,85 mg) sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Desloratadină Sandoz este indicat la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta peste 1 an pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu:
-
rinită alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticarie (vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste_
)
Doza recomandată de Desloratadină Sandoz este 10 ml (5 mg) soluție
orală o dată pe zi.
_Copii și adolescenți _
Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de
rinită la vârste sub 2 ani sunt de origine
infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi nu există date care să recomande
tratamentul rinitei infecţioase cu
Desloratadină Sandoz.
Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg)
Desloratadină Sandoz soluţie orală, o dată pe
zi.
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani: 5 ml (2,5 mg)
Desloratadină Sandoz soluţie orală, o dată pe
zi.
Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluție
orală la copii cu vârsta sub 1 an nu au
fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
2
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 11 ani și adolescenţii
cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi
pct. 4.8 şi 5.1).
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptă