País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DESLORATADINUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
R06AX27
DESLORATADINUM
0,5mg/ml
SOL. ORALA
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
10423/2017/06 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 150 ml x 150 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 125 ml x 120 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 115 ml x 100 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml x 100 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml x 60 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml; 10423/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml x 50 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DESLORATADINĂ SANDOZ 0,5 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ desloratadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Sandoz 3. Cum să luaţi Desloratadină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Desloratadină Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DESLORATADINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DESLORATADINĂ SANDOZ Desloratadină Sandoz conține desloratadină care este un antihistaminic. CUM ACȚIONEAZĂ DESLORATADINĂ SANDOZ Desloratadină Sandoz este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. CUM TREBUIE UTILIZAT DESLORATADINĂ SANDOZ Desloratadină Sandoz ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la nivelul Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluție orală conține până la 97,5 mg sorbitol, 102,3 mg propileglicol și 0,167 mmol (3,85 mg) sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Desloratadină Sandoz este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinită alergică (vezi pct. 5.1) - urticarie (vezi pct. 5.1) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste_ ) Doza recomandată de Desloratadină Sandoz este 10 ml (5 mg) soluție orală o dată pe zi. _Copii și adolescenți _ Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Desloratadină Sandoz. Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadină Sandoz soluţie orală, o dată pe zi. Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Desloratadină Sandoz soluţie orală, o dată pe zi. Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluție orală la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. 2 Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 11 ani și adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptă Leia o documento completo