Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Erkende
2016-04-21
68 B. BIJSLUITER 69 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN emtricitabine/tenofoviralafenamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Descovy en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DESCOVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Descovy bevat twee werkzame stoffen: • EMTRICITABINE, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMIDE, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) Descovy blokkeert de werking van het reverse transcriptase-enzym dat essentieel is voor het virus om zich te vermenigvuldigen. Descovy verlaagt bijgevolg de hoeveelheid hiv in uw lichaam. Descovy in combinatie met andere geneesmiddelen is voor de BEHANDELING VAN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U BENT ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN IN DIT GENEESMIDDEL. Deze stoffen kunt u vinden in Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Descovy 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 10 mg tenofoviralafenamide. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Grijze, rechthoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 12,5 mm x 6,4 mm, met aan de ene kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant “210” gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Descovy is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirustype 1 (hiv-1) (zie rubrieken 4.2 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties. Dosering _ _ Descovy moet worden toegediend zoals weergegeven in tabel 1. TABEL 1: DOSIS VAN DESCOVY IN OVEREENSTEMMING MET HET DERDE MIDDEL IN HET BEHANDELINGSREGIME VAN HIV DOSIS VAN DESCOVY DERDE MIDDEL IN BEHANDELINGSREGIME VAN HIV (zie rubriek 4.5) Descovy 200/10 mg eenmaal daags Atazanavir met ritonavir of cobicistat Darunavir met ritonavir of cobicistat 1 Lopinavir met ritonavir Descovy 200/25 mg eenmaal daags Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg in combinatie met darunavir 800 mg en cobicistat 150 mg, toegediend als tablet met vaste dosiscombinatie, werd onderzocht bij niet eerder behandelde proefpersonen, zie rubriek 5.1 _Overgeslagen doses _ Wanneer de patiënt een dosis Descovy heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Descovy zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema. Wanneer een patiënt een dosis Descovy heeft overgeslagen en dit later dan 18 uur na het gebruikel Citiți documentul complet