Descovy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR17

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
emtricitabine/tenofoviralafenamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Descovy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESCOVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Descovy bevat twee werkzame stoffen:
•
EMTRICITABINE,
een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als
een
nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMIDE,
een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als
een
nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Descovy blokkeert de werking van het reverse transcriptase-enzym dat
essentieel is voor het virus om
zich te vermenigvuldigen. Descovy verlaagt bijgevolg de hoeveelheid
hiv in uw lichaam.
Descovy in combinatie met andere geneesmiddelen is voor de
BEHANDELING VAN INFECTIE MET HET
HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1)
bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en
ouder, die ten minste 35 kg wegen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN IN DIT GENEESMIDDEL.
Deze stoffen kunt u vinden in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Descovy 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg emtricitabine en
tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 10 mg
tenofoviralafenamide.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Grijze, rechthoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 12,5 mm
x 6,4 mm, met aan de ene
kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant “210”
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Descovy is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere
antiretrovirale middelen voor de
behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12
jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het
humaan
immunodeficiëntievirustype 1 (hiv-1) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-infecties.
Dosering
_ _
Descovy moet worden toegediend zoals weergegeven in tabel 1.
TABEL 1: DOSIS VAN DESCOVY IN OVEREENSTEMMING MET HET DERDE MIDDEL IN
HET
BEHANDELINGSREGIME VAN HIV
DOSIS VAN DESCOVY
DERDE MIDDEL IN BEHANDELINGSREGIME VAN HIV
(zie rubriek 4.5)
Descovy 200/10 mg eenmaal
daags
Atazanavir met ritonavir of cobicistat
Darunavir met ritonavir of cobicistat
1
Lopinavir met ritonavir
Descovy 200/25 mg eenmaal
daags
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine,
rilpivirine, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg in combinatie met darunavir 800 mg en cobicistat 150
mg, toegediend als tablet met vaste
dosiscombinatie, werd onderzocht bij niet eerder behandelde
proefpersonen, zie rubriek 5.1
_Overgeslagen doses _
Wanneer de patiënt een dosis Descovy heeft overgeslagen en dit binnen
18 uur na het gebruikelijke
tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Descovy zo snel
mogelijk innemen en doorgaan met het
normale doseringsschema. Wanneer een patiënt een dosis Descovy heeft
overgeslagen en dit later dan
18 uur na het gebruikel