Denille 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Dienogest + Etinilestradiol

Disponibil de la:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.

Codul ATC:

G03FA15

INN (nume internaţional):

Dienogest + Ethinyl Estradiol

Dozare:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 63 unidade(s)

Clasă:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

dienogest and estrogen

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5279179 CNPEM: 50033123 CHNM: 10063052 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2010-03-24

Prospect

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Denille 2 mg + 0.03 mg comprimido revestido por película
dienogest e etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Denille e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Denille
3. Como tomar Denille
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Denille
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Denille e para que é utilizado
Denille é um medicamento utilizado:
- Para prevenir a gravidez (“pilula” contracetiva).
- Para o tratamento de mulheres com acne moderada que aceitam receber
uma pílula
contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com
antibióticos orais.
Contém
uma
pequena
quantidade
de
hormonas
femininas,
nomeadamente
uma
progesterona (dienogest) e um estrogénio (etinilestradiol).
As
pílulas
contracetivas
que
contêm
duas
hormonas

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Denille 2 mg+0.03 mg comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2 mg dienogest e 0.03 mg de etinilestradiol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose monoidratada (54.6 mg), glucose (0.085 mg), lecitina de soja
(0.031 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos
e
biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Contraceção oral.
- Tratamento da acne moderada após o insucesso de terapêuticas
tópicas adequadas
ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por
utilizar um
contracetivo oral.
A decisão de prescrever Denille deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais
de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e
como o risco de TEV com Denille se compara a outros CHCs (ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de Administração
Via oral.
Posologia
Com uma utilização correta da contraceção oral combinada, a taxa
de falha é de
cerca de 1% ao ano. No caso de esquecimento de uma toma ou se esta for
feita
incorretamente, a taxa de falha poderá aumentar.
Como tomar Denille
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias à mesma hora, se
necessário com
um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido diariamente durante 21
dias
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um
intervalo de 7 dias sem
ingestão de comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma
hemorragia de
privação. Esta inicia-se normalmente 2 a 3 dias após o último
comprimido e poderá
não terminar antes do início da próxima embalagem.
A melhoria aparente da acne geralmente demora, pelo menos, três meses
e foram
notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento.