Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dienogest + Etinilestradiol
Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
G03FA15
Dienogest + Ethinyl Estradiol
2 mg + 0.03 mg
Comprimido revestido por película
Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg
Via oral
Blister 63 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
Genérico
dienogest and estrogen
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5279179 CNPEM: 50033123 CHNM: 10063052 Comercializado
Autorizado
2010-03-24
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Denille 2 mg + 0.03 mg comprimido revestido por película dienogest e etinilestradiol Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): - São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente - Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas - Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos") Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Denille e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Denille 3. Como tomar Denille 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Denille 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Denille e para que é utilizado Denille é um medicamento utilizado: - Para prevenir a gravidez (“pilula” contracetiva). - Para o tratamento de mulheres com acne moderada que aceitam receber uma pílula contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com antibióticos orais. Contém uma pequena quantidade de hormonas femininas, nomeadamente uma progesterona (dienogest) e um estrogénio (etinilestradiol). As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Denille 2 mg+0.03 mg comprimido revestido por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 2 mg dienogest e 0.03 mg de etinilestradiol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose monoidratada (54.6 mg), glucose (0.085 mg), lecitina de soja (0.031 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, redondos e biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Contraceção oral. - Tratamento da acne moderada após o insucesso de terapêuticas tópicas adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral. A decisão de prescrever Denille deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Denille se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Modo de Administração Via oral. Posologia Com uma utilização correta da contraceção oral combinada, a taxa de falha é de cerca de 1% ao ano. No caso de esquecimento de uma toma ou se esta for feita incorretamente, a taxa de falha poderá aumentar. Como tomar Denille Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido diariamente durante 21 dias APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de 7 dias sem ingestão de comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta inicia-se normalmente 2 a 3 dias após o último comprimido e poderá não terminar antes do início da próxima embalagem. A melhoria aparente da acne geralmente demora, pelo menos, três meses e foram notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento. Lugege kogu dokumenti