DEFERASIROX TEVA 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEFERASIROXUM

Disponibil de la:

MERCKLE GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

V03AC03

INN (nume internaţional):

DEFERASIROXUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR. PT. DISPERSIE ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Rezumat produs:

10527/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 294(98x3) compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 98x1 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 98 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 84x1 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 84 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 30x1 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 30 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 28x1 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 28 compr. pt. dispersie orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10525/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ 10526/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 10527/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEFERASIROX TEVA 125 MG COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ DEFERASIROX TEVA 250 MG COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ
DEFERASIROX TEVA 500 MG COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ
deferasirox
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Deferasirox Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox Teva
3.
Cum să luaţi Deferasirox Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferasirox Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEFERASIROX TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFERASIROX TEVA
Deferasirox Teva conţine o substanţă activă numită deferasirox.
Acesta este un chelator de fier, care
este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din
organism (numit şi supraîncărcare cu
fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi
excretat, în principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX TEVA
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu
talasemie, anemie cu celule în seceră sa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10525/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ 10526/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 10527/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferasirox Teva 125 mg comprimate pentru dispersie orală
Deferasirox Teva 250 mg comprimate pentru dispersie orală
Deferasirox Teva 500 mg comprimate pentru dispersie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 125 mg.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 250 mg.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 85 mg.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 171 mg.
Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 341mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat pentru dispersie orală
125 mg comprimate pentru dispersie orală
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă,
cu margini teşite şi marcate cu 77 pe
una din fețe, iar pe cealaltă față cu 438. Diametrul fiecărui
comprimat este de aproximativ 12 mm.
250 mg comprimate pentru dispersie orală
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă,
cu margini teşite şi marcate cu 77 pe
una din fețe, iar pe cealaltă față cu 439. Diametrul fiecărui
comprimat este de aproximativ 15 mm.
500 mg comprimate pentru dispersie orală
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă,
cu margini teşite şi marcate cu 77 pe
una din fețe, iar pe cealaltă față cu 440. Diametrul fiecărui
comprimat este de aproximativ 20 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Deferasirox Teva este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fier secundară transfuziilor
de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la
pacienţii cu