Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEFERASIROXUM
MERCKLE GMBH - GERMANIA
V03AC03
DEFERASIROXUM
500mg
COMPR. PT. DISPERSIE ORALA
PR
TEVA B.V. - OLANDA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER
10527/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 294(98x3) compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 98x1 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 98 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 84x1 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 84 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 30x1 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 30 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 28x1 compr. pt. dispersie orala; 10527/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 28 compr. pt. dispersie orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10525/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ 10526/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 10527/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEFERASIROX TEVA 125 MG COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ DEFERASIROX TEVA 250 MG COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ DEFERASIROX TEVA 500 MG COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ deferasirox CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Deferasirox Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox Teva 3. Cum să luaţi Deferasirox Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Deferasirox Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEFERASIROX TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DEFERASIROX TEVA Deferasirox Teva conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX TEVA Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sa Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10525/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ 10526/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 10527/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Teva 125 mg comprimate pentru dispersie orală Deferasirox Teva 250 mg comprimate pentru dispersie orală Deferasirox Teva 500 mg comprimate pentru dispersie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 125 mg. Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 250 mg. Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 500 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 85 mg. Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 171 mg. Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 341mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat pentru dispersie orală 125 mg comprimate pentru dispersie orală Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite şi marcate cu 77 pe una din fețe, iar pe cealaltă față cu 438. Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 12 mm. 250 mg comprimate pentru dispersie orală Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite şi marcate cu 77 pe una din fețe, iar pe cealaltă față cu 439. Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 15 mm. 500 mg comprimate pentru dispersie orală Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite şi marcate cu 77 pe una din fețe, iar pe cealaltă față cu 440. Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 20 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Deferasirox Teva este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu Lees het volledige document