Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Doksorubicin
Teva Pharma B.V.
L01DB01
Doksorubicin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Doksorubicin 46,75 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
doksorubicin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-20
NL/H/1785/001/IA IN /06 & NL/H/1785/001/IB/07_v2.0 JAZMP-IA/006,IB/007-05.07.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO DEBDOX 2 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE doksorubicinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo DEBDOX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DEBDOX 3. Kako uporabljati zdravilo DEBDOX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila DEBDOX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DEBDOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je doksorubicinijev klorid. Doksorubicin spada v skupino protitumorskih zdravil (za zdravljenje raka), imenovanih antraciklini. Doksorubicin poškoduje tumorske (rakave) celice in prepreči njihovo nadaljnjo rast. Doksorubicin se uporablja za zdravljenje: raka dojke, kostnega raka (osteosarkoma, Ewingovega sarkoma) pred kirurško odstranitvijo in po njej, raka mehkih tkiv (napredovalega sarkoma mehkih tkiv pri odraslih), pljučnega raka (drobnoceličnega pljučnega raka), raka limfnega tkiva (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma), nekaterih vrst krvnega raka (akutne limfatične ali mieloblastne levkemije), raka kostnega mozga (multiplega mieloma), raka maternične sluznice (napredovalega ali ponavljajočega se raka endometrija), raka ščitnice (napredovalega papilarnega/folikularnega raka ščitnice, anaplastičnega raka ščitnice), nekaterih vrst raka sečnega mehurja (lokalno napredovalega ali v stadiju razširjenosti). Uporablja se tudi intravezikaln Citiți documentul complet
NL/H/1785/001/IA IN /06 & NL/H/1785/001/IB/07_v1.0 JAZMP-IA/006,IB/007-05.07.2016 1 1. IME ZDRAVILA DEBDOX 2 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mg doksorubicinijevega klorida (za rekonstitucijo s 25 ml vehikla). Po rekonstituciji je koncentracija doksorubicinijevega klorida 2 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje. Rdeče oranžen, sterilen prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - rak dojke, - neoadjuvantno in adjuvantno zdravljenje osteosarkoma, - napredovali sarkom mehkega tkiva pri odraslih, - drobnocelični pljučni rak, - Hodgkinov limfom, - visoko maligen ne-Hodgkinov limfom, - indukcijsko in konsolidacijsko zdravljenje akutne limfatične levkemije, - akutna mieloblastna levkemija, - napredovali multipli mielom, - napredovali ali ponavljajoči se karcinom endometrija, - napredovali papilarni/folikularni rak ščitnice ali njegova ponovitev, - anaplastični rak ščitnice, - sistemsko zdravljenje lokalno napredovalega ali metastaziranega karcinoma sečnega mehurja, - intravezikalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev površinskega karcinoma sečnega mehurja po transuretralni resekciji, - ponavljajoči se karcinom ovarija, - Wilmsov tumor (v stadiju II pri visoko malignih različicah, vsi napredovali stadiji [III – IV]), - napredovali nevroblastom, - Ewingov sarkom. Doksorubicin se pogosto uporablja v kombiniranih kemoterapevtskih režimih z drugimi citotoksičnimi zdravili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo DEBDOX se sme aplicirati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika, izkušenega v zdravljenju s citotoksičnimi zdravili. Bolnike je treba med zdravljenjem pozorno in pogosto nadzorovati. Zaradi tveganja za kardiomiopatijo, ki je pogosto smrtna, je treba pred vsako aplikacijo oceniti razmerje med koristjo zdravljenja in tveganjem za posameznega bolnika. Pred začetkom zdravljenja s Citiți documentul complet