DEBDOX 2 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

Doksorubicin

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V.

Codice ATC:

L01DB01

INN (Nome Internazionale):

Doksorubicin

Forma farmaceutica:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composizione:

Doksorubicin 46,75 mg / 1 viala

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

1 viala

Tipo di ricetta:

H

Gruppo terapeutico:

doksorubicin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2018-04-20

Foglio illustrativo

NL/H/1785/001/IA
IN
/06 & NL/H/1785/001/IB/07_v2.0
JAZMP-IA/006,IB/007-05.07.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
DEBDOX 2 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
doksorubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo DEBDOX
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DEBDOX
3.
Kako uporabljati zdravilo DEBDOX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila DEBDOX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEBDOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je doksorubicinijev klorid.
Doksorubicin spada v skupino
protitumorskih zdravil (za zdravljenje raka), imenovanih antraciklini.
Doksorubicin poškoduje tumorske
(rakave) celice in prepreči njihovo nadaljnjo rast.
Doksorubicin se uporablja za zdravljenje:

raka dojke,

kostnega raka (osteosarkoma, Ewingovega sarkoma) pred kirurško
odstranitvijo in po njej,

raka mehkih tkiv (napredovalega sarkoma mehkih tkiv pri odraslih),

pljučnega raka (drobnoceličnega pljučnega raka),

raka limfnega tkiva (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma),

nekaterih vrst krvnega raka (akutne limfatične ali mieloblastne
levkemije),

raka kostnega mozga (multiplega mieloma),

raka maternične sluznice (napredovalega ali ponavljajočega se raka
endometrija),

raka ščitnice (napredovalega papilarnega/folikularnega raka
ščitnice, anaplastičnega raka ščitnice),

nekaterih vrst raka sečnega mehurja (lokalno napredovalega ali v
stadiju razširjenosti). Uporablja se
tudi intravezikaln

Scheda tecnica

NL/H/1785/001/IA
IN
/06 & NL/H/1785/001/IB/07_v1.0
JAZMP-IA/006,IB/007-05.07.2016
1
1.
IME ZDRAVILA
DEBDOX 2 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg doksorubicinijevega klorida (za rekonstitucijo
s 25 ml vehikla).
Po rekonstituciji je koncentracija doksorubicinijevega klorida 2
mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Rdeče oranžen, sterilen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
rak dojke,
-
neoadjuvantno in adjuvantno zdravljenje osteosarkoma,
-
napredovali sarkom mehkega tkiva pri odraslih,
-
drobnocelični pljučni rak,
-
Hodgkinov limfom,
-
visoko maligen ne-Hodgkinov limfom,
-
indukcijsko in konsolidacijsko zdravljenje akutne limfatične
levkemije,
-
akutna mieloblastna levkemija,
-
napredovali multipli mielom,
-
napredovali ali ponavljajoči se karcinom endometrija,
-
napredovali papilarni/folikularni rak ščitnice ali njegova
ponovitev,
-
anaplastični rak ščitnice,
-
sistemsko zdravljenje lokalno napredovalega ali metastaziranega
karcinoma sečnega mehurja,
-
intravezikalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev površinskega
karcinoma sečnega mehurja
po transuretralni resekciji,
-
ponavljajoči se karcinom ovarija,
-
Wilmsov tumor (v stadiju II pri visoko malignih različicah, vsi
napredovali stadiji [III – IV]),
-
napredovali nevroblastom,
-
Ewingov sarkom.
Doksorubicin se pogosto uporablja v kombiniranih kemoterapevtskih
režimih z drugimi citotoksičnimi
zdravili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo DEBDOX se sme aplicirati samo pod nadzorom ustrezno
usposobljenega zdravnika,
izkušenega v zdravljenju s citotoksičnimi zdravili. Bolnike je treba
med zdravljenjem pozorno in
pogosto nadzorovati.
Zaradi tveganja za kardiomiopatijo, ki je pogosto smrtna, je treba
pred vsako aplikacijo oceniti
razmerje med koristjo zdravljenja in tveganjem za posameznega bolnika.
Pred začetkom zdravljenja s