Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dabigatran etexilát mezilát
Krka d.d.,
B01AE07
dabigatran etexilate mesilate
TK
Kiszerelések: 10 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 01 - J - TK - igen; 30 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 02 - J - TK - igen; 60 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 03 - J - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 04 - J - TK - igen; 100 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 05 - J - TK - nem; 100 X - buborékcsomagolásban - (2x50x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 06 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (3x60x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 07 - J - TK - igen; 3 X 60 - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 08 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; Pradaxa 75 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333
Generikus
2024-01-24
Egynyelvű vagy többnyelvű BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DAXANLO 75 MG KEMÉNY KAPSZULA dabigatrán-etexilát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daxanlo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daxanlo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Daxanlot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daxanlot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAXANLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Daxanlo dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában. A Daxanlo felnőtteknél: - a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál. A Daxanlo a gyermekeknél és serdülőknél: - a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A DAXANLO SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A DAXANLOT: - ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb öss Citiți documentul complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Daxanlo 75 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Sárgásfehér vagy világossárga színű pelletekkel töltött, „2”-es méretű (kb.: 18 mm hosszú) kapszula, melynek felső része fehér vagy majdnem fehér, alsó része fehér vagy majdnem fehér színű és hosszirányban fekete ’75’ jelöléssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt betegeknél. VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél a születéstől a 18. életév betöltéséig. Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Daxanlo kapszula felnőtteknek és 8. életévüket betöltött, valamint az ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. A 8 év alatti gyermekek kezelésére rendelkezésre állnak más, megfelelő gyógyszerformák. Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt dózis módosítása. A felírt dózist az adott gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek testtömege és életkora alapján kell megállapítani. _VTE PRIMER PREVENCIÓJA ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL_ A dabigatrán-etexilát javasolt dózisai és a terápia időtartama a VTE primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található. 1. TÁBLÁZAT. ADAGOLÁSI JAVASLAT ÉS A TERÁPIA IDŐTARTAMA A VTE PRIMER PREVENCIÓJA ESETÉN ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL OGYÉI/83269/2021 2 A KEZELÉS ELKEZDÉSE A MŰTÉT NAPJÁN, A MŰTÉT BEFEJEZÉSE UTÁN 1-4 ÓRÁVAL FENNTARTÓ DÓZIS, ADAGOL Citiți documentul complet