DAXANLO 75 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dabigatran etexilát mezilát

Beszerezhető a:

Krka d.d.,

ATC-kód:

B01AE07

INN (nemzetközi neve):

dabigatran etexilate mesilate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 01 - J - TK - igen; 30 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 02 - J - TK - igen; 60 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 03 - J - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 04 - J - TK - igen; 100 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 05 - J - TK - nem; 100 X - buborékcsomagolásban - (2x50x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 06 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (3x60x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 07 - J - TK - igen; 3 X 60 - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 08 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; Pradaxa 75 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 75 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2024-01-24

Betegtájékoztató

Egynyelvű vagy többnyelvű
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAXANLO 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daxanlo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daxanlo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Daxanlot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daxanlot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAXANLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Daxanlo dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a
véralvadásgátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
gátolja azt az anyagot a szervezetben,
amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Daxanlo felnőtteknél:
-
a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a
vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál.
A Daxanlo a gyermekeknél és serdülőknél:
-
a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának
megelőzésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A DAXANLO SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A DAXANLOT:
-
ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb öss

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daxanlo 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz
(dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sárgásfehér vagy világossárga színű pelletekkel töltött,
„2”-es méretű (kb.: 18 mm hosszú) kapszula,
melynek felső része fehér vagy majdnem fehér, alsó része fehér
vagy majdnem fehér színű és
hosszirányban fekete ’75’ jelöléssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója
elektív, teljes csípőízületi endoprotézis
vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt
betegeknél.
VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és
serdülőknél a születéstől a 18. életév
betöltéséig.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Daxanlo kapszula felnőtteknek és 8. életévüket betöltött,
valamint az ennél idősebb gyermekeknek
és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a
kapszulákat. A 8 év alatti gyermekek
kezelésére rendelkezésre állnak más, megfelelő
gyógyszerformák.
Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt
dózis módosítása. A felírt dózist az adott
gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek testtömege
és életkora alapján kell
megállapítani.
_VTE PRIMER PREVENCIÓJA ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL_
A dabigatrán-etexilát javasolt dózisai és a terápia időtartama a
VTE primer prevenciója esetén
ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
1. TÁBLÁZAT. ADAGOLÁSI JAVASLAT ÉS A TERÁPIA IDŐTARTAMA A VTE
PRIMER PREVENCIÓJA ESETÉN
ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL
OGYÉI/83269/2021
2
A KEZELÉS ELKEZDÉSE A
MŰTÉT NAPJÁN, A MŰTÉT
BEFEJEZÉSE UTÁN
1-4 ÓRÁVAL
FENNTARTÓ DÓZIS,
ADAGOL