DASATINIB VIATRIS õhukese polümeerikattega tablett

Țară: Estonia

Limbă: estoniană

Sursă: Ravimiamet

Ingredient activ:

dasatiniib

Disponibil de la:

Viatris Limited

Codul ATC:

L01EA02

INN (nume internaţional):

dasatiniib

Dozare:

50mg 56TK

Forma farmaceutică:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip de prescriptie medicala:

R

Prospect

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DASATINIB VIATRIS 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dasatiniib (
_dasatinibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dasatinib Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dasatinib Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Dasatinib Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dasatinib Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DASATINIB VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dasatinib Viatris sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit
kasutatakse Philadelphia kromosoomiga
(Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja vähemalt 1-aastastel
lastel. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad
tavaliselt organismil infektsioonidega
võidelda. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks
nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja
elavad liiga kaua. Dasatinib Viatris pidurdab nende leukeemiarakkude
paljunemist.
Seda ravimit kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemia (KML)
raviks täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel alates 1 aasta vanusest ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud
eelnevatest ravidest. KML põdevatel inimestel hakkavad
granulotsüütideks nimetatavad valgelibled
ohtralt paljunema. Dasatinib Viatris takistab nende leukeemiarakkude
paljunemist.
Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Viatris’e toime kohta või miks
see ravim teile välja kirjutati, pidage
nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASATINI

Caracteristicilor produsului

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dasatinib Viatris, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi.
INN.
_Dasatinibum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge või peaaegu valge kaksikkumer ovaalne õhukese
polümeerikattega tablett, pikkusega ligikaudu
11,0 mm ja laiusega ligikaudu 6,0 mm, ühel küljel on pimetrükis
„D7SB“ ja teisel küljel „50“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dasatinib Viatris on näidustatud täiskasvanud patsientidele:
-
esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+)
kroonilise müeloidse
leukeemia (KML) kroonilise faasi raviks;
-
kroonilises, aktseleratsiooni või blastses faasis KML raviks, kui
eelnev ravi (kaasa arvatud
imatiniibiga) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud
talutav;
-
Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse KML raviks, kui
eelnev ravi ei ole
andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
Dasatinib Viatris on näidustatud lastele:
-
esmaselt diagnoositud Ph+ KML kroonilise faasi raviks või kroonilises
faasis Ph+ KML raviks,
kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud
tulemusi või kui see ei olnud
talutav;
-
esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises
ja ravis.
Annustamine
_Täiskasvanud patsiendid _
Soovitatav algannus kroonilises faasis KML korral on 100 mg
dasatiniibi üks kord ööpäevas.
Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidses või blastses faasis
(kaugelearenenud faasis) KML
või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
_ _
_Lapsed [Ph+ KML kroonilises faasis (CP, chronic phase) ja Ph+ ALL] _
Lastele ja täiskasvanut