Pays: Estonie
Langue: estonien
Source: Ravimiamet
dasatiniib
Viatris Limited
L01EA02
dasatiniib
50mg 56TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DASATINIB VIATRIS 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dasatiniib ( _dasatinibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dasatinib Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Viatris’e võtmist 3. Kuidas Dasatinib Viatris’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dasatinib Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DASATINIB VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dasatinib Viatris sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Viatris pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist. Seda ravimit kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. Dasatinib Viatris takistab nende leukeemiarakkude paljunemist. Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Viatris’e toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, pidage nõu oma arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASATINI Lire le document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dasatinib Viatris, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi. INN. _Dasatinibum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valge või peaaegu valge kaksikkumer ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, pikkusega ligikaudu 11,0 mm ja laiusega ligikaudu 6,0 mm, ühel küljel on pimetrükis „D7SB“ ja teisel küljel „50“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dasatinib Viatris on näidustatud täiskasvanud patsientidele: - esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (KML) kroonilise faasi raviks; - kroonilises, aktseleratsiooni või blastses faasis KML raviks, kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniibiga) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav; - Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse KML raviks, kui eelnev ravi ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav. Dasatinib Viatris on näidustatud lastele: - esmaselt diagnoositud Ph+ KML kroonilise faasi raviks või kroonilises faasis Ph+ KML raviks, kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav; - esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis. Annustamine _Täiskasvanud patsiendid _ Soovitatav algannus kroonilises faasis KML korral on 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas. Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidses või blastses faasis (kaugelearenenud faasis) KML või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4). _ _ _Lapsed [Ph+ KML kroonilises faasis (CP, chronic phase) ja Ph+ ALL] _ Lastele ja täiskasvanut Lire le document complet