DARUNAVIR STADA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Darunavirum

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

Darunavirum

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tip de prescriptie medicala:

Resepti

Zonă Terapeutică:

darunaviiri

Rezumat produs:

Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2017-04-18

Prospect

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR STADA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DARUNAVIR STADA 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Stada
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR STADA ON?
Darunavir Stada sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Stada on antiretroviruslääke,
jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Stada vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää
elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja
pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Stada 400 mg ja 800 mg tabletteja käytetään aikuisten ja
(vähintään 3-vuotiaiden ja
vähintään 40 kg painavien) lasten HIV-infektion hoitoon
•
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
•
tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet
antiretroviruslääkkeitä (lä

Caracteristicilor produsului

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Darunavir STADA 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Darunavir Stada 400 mg: Yksi tabletti sisältää 0,258 mg
paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Darunavir Stada 400 mg: Vaaleanoranssi, soikea, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”400” ja toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin
mitat ovat noin 17,1 mm x 8,6 mm.
Darunavir Stada 800 mg: Tummanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella
on merkintä ”800” ja toisella puolella ei ole merkintää.
Tabletin mitat ovat noin 20,2 mm x 10,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Stada -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1) hoitoon.
Darunavir Stada -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on
tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja nuorten (ikä
vähintään 12 vuotta ja paino vähintään
40 kg) immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Darunavir Stada 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää
sopivan annoksen muodostamiseen
HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille ja
vähintään 40 kg:n painoisille
pediatrisille potilaille.
•
jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks.
kohta 4.2)
•
jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei
ole darunaviiriresistenssiin
liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on
< 100 000 kopiota/ml
jaCD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
6
/l. Ku