Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Darunavirum
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
J05AE10
Darunavirum
400 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
darunaviiri
Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Myyntilupa myönnetty
2017-04-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DARUNAVIR STADA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DARUNAVIR STADA 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT darunaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Darunavir Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Stada -valmistetta 3. Miten Darunavir Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Darunavir Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DARUNAVIR STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DARUNAVIR STADA ON? Darunavir Stada sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Stada on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Stada vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Darunavir Stada 400 mg ja 800 mg tabletteja käytetään aikuisten ja (vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg painavien) lasten HIV-infektion hoitoon • joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä • tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lä Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Darunavir STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Darunavir STADA 800 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Darunavir Stada 400 mg: Yksi tabletti sisältää 0,258 mg paraoranssia (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Darunavir Stada 400 mg: Vaaleanoranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”400” ja toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin mitat ovat noin 17,1 mm x 8,6 mm. Darunavir Stada 800 mg: Tummanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”800” ja toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin mitat ovat noin 20,2 mm x 10,1 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Darunavir Stada -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektiopotilaiden (HIV-1) hoitoon. Darunavir Stada -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja nuorten (ikä vähintään 12 vuotta ja paino vähintään 40 kg) immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2). Darunavir Stada 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille pediatrisille potilaille. • jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks. kohta 4.2) • jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml jaCD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10 6 /l. Ku Lue koko asiakirja