Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
C09AA03
perorálne použitie
tbl 100x5 mg (fľ.PVC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Lizinopril
tbl 60x5 mg (blis.PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVDC/Al); tbl 100x5 mg (fľ.PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-04-15
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05785-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05790-Z1A, 2021/03224-Z1A 1/9 Písomná informácia pre používateľa DAPRIL 5 mg DAPRIL 10 mg DAPRIL 20 mg tablety lizinopril Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je DAPRIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DAPRIL 3. Ako užívať DAPRIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DAPRIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je DAPRIL a na čo sa používa DAPRIL patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, ktoré pomáhajú znižovať krvný tlak a uľahčuje srdcu prečerpávať krv do všetkých častí tela. DAPRIL sa používa na liečbu: vysokého krvného tlaku (hypertenzie) symptomatického srdcového zlyhania, stav pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať krv do tela tak, ako by malo srdcového záchvatu (akútneho srdcového infarktu), ktorý môže viesť k oslabeniu srdca problémov s obličkami v súvislosti s cukrovkou a vysokým krvným tlakom Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05785-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05790-Z1A, 2021/03224 Citiți documentul complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05785-Z1A 1/17 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DAPRIL 5 mg DAPRIL 10 mg DAPRIL 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE DAPRIL 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) DAPRIL 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) DAPRIL 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta DAPRIL 5 mg: okrúhle ružové tablety s broskyňovou príchuťou s priemerom 6 mm DAPRIL 10 mg: okrúhle ružové tablety s broskyňovou príchuťou s priemerom 7 mm DAPRIL 20 mg: okrúhle červené tablety s broskyňovou príchuťou s priemerom 8 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Hypertenzia Liečba hypertenzie Srdcové zlyhanie Liečba symptomatického srdcového zlyhania Akútny infarkt myokardu Krátkodobá (6 týždňová) liečba hemodynamicky stabilného pacienta v priebehu 24 hodín po akútnom infarkte myokardu Renálne komplikácie pri ochorení diabetes mellitus Liečba ochorenia obličiek u pacienta s hypertenziou s 2. typom diabetes mellitus a počiatočnou nefropatiou (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Hypertenzia DAPRIL sa môže používať v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05785-Z1A 2/17 Úvodná dávka U pacientov s hypertenziou sa zvyčajne odporúča úvodná dávka 10 mg. U pacientov s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä pri renovaskulárnej hypertenzii, deplécii solí a/alebo tekutín, dekompenzácii srdca alebo závažnej hypertenzii) môže nastať po úvodnej dávke prílišný pokles krvného tlaku. U týchto pacientov sa preto odporúčajú úvodné dávky 2,5 – 5 mg, pričom liečba by sa mala začať pod lekárskym doh Citiți documentul complet