Dapagliflozin Viatris

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

dapagliflozin

Disponibil de la:

Viatris Limited

Codul ATC:

A10BK01

INN (nume internaţional):

dapagliflozin

Grupul Terapeutică:

Léky užívané při diabetu

Zonă Terapeutică:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Indicații terapeutice:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2023-03-24

Prospect

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapagliflozin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Dapagliflozin Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dapagliflozin Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Dapagliflozin Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dapagliflozin Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
V.
CO JE PŘÍPRAVEK DAPAGLIFLOZIN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří
do skupiny léčivých látek
označovaných jako „inhibitory společného transportéru pro
sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že
blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z
Vašeho těla vylučuje močí cukr
(glukóza), sůl (sodík) a voda.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
POUŽÍVÁ
Přípravek Dapagliflozin Viatris se používá k léčbě:
•
DIABETU (CUKROVKY) 2. TYPU
•
u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
•
jestliže onemocn

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety
Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu.
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna 5mg tableta obsahuje 24 mg laktózy.
Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu.
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna 10mg tableta obsahuje 48 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Dapagliflozin Viatris 5 mg potahovaná tableta
Žlutá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru
přibližně 7,2 mm s vyraženým „5“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.
Dapagliflozin Viatris 10 mg potahovaná tableta
Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s
diagonálními rozměry přibližně 11 mm x 8 mm
s vyraženým „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus 2. typu
Přípravek Dapagliflozin Viatris je indikován k léčbě dospělých
pacientů a dětí ve věku 10 let a starších
při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná
léčba k dietě a fyzické aktivitě
-
jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v
důsledku intolerance.
-
jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě
diabetu 2. typu.
Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými
léčivými přípravky, vlivy na kontrolu
glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované
populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
3
Srdeční selhání
Přípravek Dapagliflozin Viatris je indikován k léčbě dospělých
pacientů se symptomatickým
chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Chronické onemocnění ledvin
Přípravek Dapagliflozin Via