Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Léky užívané při diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Autorizovaný
2023-03-24
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY dapagliflozin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Dapagliflozin Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dapagliflozin Viatris užívat 3. Jak se přípravek Dapagliflozin Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dapagliflozin Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace V. CO JE PŘÍPRAVEK DAPAGLIFLOZIN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako „inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DAPAGLIFLOZIN VIATRIS POUŽÍVÁ Přípravek Dapagliflozin Viatris se používá k léčbě: • DIABETU (CUKROVKY) 2. TYPU • u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších. • jestliže onemocn Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu. _ _ _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna 5mg tableta obsahuje 24 mg laktózy. Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu. _ _ _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna 10mg tableta obsahuje 48 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Dapagliflozin Viatris 5 mg potahovaná tableta Žlutá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 7,2 mm s vyraženým „5“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Dapagliflozin Viatris 10 mg potahovaná tableta Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s diagonálními rozměry přibližně 11 mm x 8 mm s vyraženým „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus 2. typu Přípravek Dapagliflozin Viatris je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance. - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu. Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 3 Srdeční selhání Přípravek Dapagliflozin Viatris je indikován k léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Chronické onemocnění ledvin Přípravek Dapagliflozin Via Aqra d-dokument sħiħ