Țară: Elveția
Limbă: germană
Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
decitabinum
Janssen-Cilag AG
L01BC08
decitabinum
Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: decitabinum 50.00 mg, kalii dihydrogenophosphas corresp. kalium 19.53 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 6.67 mg, acidum hydrochloridum, pro vitro.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Dacogen® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Decitabin. Hilfsstoffe: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflasche (zu 20 ml) enthält 50 mg Decitabin als Lyophilisat. Nach Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg Decitabin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dacogen ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) indiziert, für welche eine intensive Chemotherapie und/oder Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt. Dosierung/Anwendung Die Verabreichung von Dacogen muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes erfolgen. Dacogen wird intravenös verabreicht. Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung» In einem Behandlungszyklus wird Dacogen einmal täglich in einer Dosierung von 20 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht (d.h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus). Die Gesamt-Tagesdosis darf 20 mg/m2 und die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus 100 mg/m2 nicht überschreiten. Falls eine Dosis ausgelassen wurde, muss die Behandlung so bald wie möglich fortgesetzt werden. Der Zyklus sollte abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten und einer eventuell auftretenden Toxizität alle 4 Wochen wiederholt werden. Eine Behandlung über mindestens 4 Zyklen wird empfohlen; allerdings kann es länger als 4 Zyklen dauern, bis eine vollständige oder partielle Remission erzielt wird. Die Behandlung kann solange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert. Falls sich nach 4 Zyklen kein Ansprechen zeigt, kann der Patient als Non-Responder betrachtet werden und es sollten Alternativen zu einer Behandlung Citiți documentul complet