Dacogen Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

decitabinum

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC08

INN (Διεθνής Όνομα):

decitabinum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Praeparatio cryodesiccata: decitabinum 50.00 mg, kalii dihydrogenophosphas corresp. kalium 19.53 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 6.67 mg, acidum hydrochloridum, pro vitro.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Zytostatikum

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Dacogen®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Decitabin.
Hilfsstoffe: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Durchstechflasche (zu 20 ml) enthält 50 mg Decitabin als Lyophilisat.
Nach Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml sterilem
Wasser für Injektionszwecke
enthält 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 5
mg Decitabin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dacogen ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter
myeloischer Leukämie (AML)
indiziert, für welche eine intensive Chemotherapie und/oder
Stammzelltransplantation nicht in Frage
kommt.
Dosierung/Anwendung
Die Verabreichung von Dacogen muss unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
Chemotherapeutika erfahrenen Arztes erfolgen.
Dacogen wird intravenös verabreicht. Zubereitung und Verabreichung
der Infusionslösung: siehe
«Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»
In einem Behandlungszyklus wird Dacogen einmal täglich in einer
Dosierung von 20 mg/m2
Körperoberfläche als intravenöse Infusion über eine Stunde an 5
aufeinanderfolgenden Tagen
verabreicht (d.h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus). Die
Gesamt-Tagesdosis darf 20 mg/m2
und die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus 100 mg/m2 nicht
überschreiten. Falls eine Dosis
ausgelassen wurde, muss die Behandlung so bald wie möglich
fortgesetzt werden. Der Zyklus sollte
abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten und einer eventuell
auftretenden Toxizität alle
4 Wochen wiederholt werden.
Eine Behandlung über mindestens 4 Zyklen wird empfohlen; allerdings
kann es länger als 4 Zyklen
dauern, bis eine vollständige oder partielle Remission erzielt wird.
Die Behandlung kann solange
fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Falls sich nach 4 Zyklen kein Ansprechen zeigt, kann der Patient als
Non-Responder betrachtet
werden und es sollten Alternativen zu einer Behandlung