Dabigatran etexilate "Glenmark" 75 mg kapsler, hårde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Dabigatranetexilatmesilat

Disponibil de la:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

B01AE07

INN (nume internaţional):

Dabigatranetexilatmesilat

Dozare:

75 mg

Forma farmaceutică:

kapsler, hårde

Data de autorizare:

2024-08-09

Caracteristicilor produsului

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DABIGATRAN ETEXILATE "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 75 MG
0.
D.SP.NR.
33493
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til 75
mg
dabigatranetexilat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og underdel, størrelse
‘2’ på ca. 18 mm.
Kapslerne er påtrykt med "DA75".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter
efter elektiv total
hofte- eller knæalloplastik.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra
8 år til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
_dk_hum_69693_spc.doc_
_Side 1 af 33_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dabigatran etexilate "Glenmark" kapsler kan anvendes til voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele.
Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel,
skal ordineres baseret på
barnets vægt og alder.
_Primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi_
De anbefalede doser af Dabigatran etexilate "Glenmark" og
behandlingsvarigheden for
primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
TABEL 1: DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR
FOREBYGGELSE AF VTE VED
ORTOPÆDKIRURGI
PÅBEGYNDELSE AF
BEHANDLINGEN PÅ
OPERATIONSDAGEN
1-4 TIMER EFTER
OPERATIONEN ER
UDFØRT
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS,
DER STARTER DEN FØRSTE
DAG EFTER OPERATIONEN
VARIGHED AF
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
Patienter efter elektiv
knæalloplastik
enkelt kapsel med
110 mg Dabigatran
etexilate
"Glenmark"
220 mg Dabigatran
etexilate "Glenmark"
én gang dagligt i form
af 2 kapsler a 110 mg
10 dage
Patienter efter elektiv
hoftealloplastik
28-35 dage
_ANBEFALET _
_DOSISREDUKTION_
Patienter med moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance
(CrCL) 30-50 ml/min)
enkelt kap