Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dabigatranetexilatmesilat
Glenmark Arzneimittel GmbH
B01AE07
Dabigatranetexilatmesilat
75 mg
kapsler, hårde
2024-08-09
20. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DABIGATRAN ETEXILATE "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 75 MG 0. D.SP.NR. 33493 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dabigatran etexilate "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til 75 mg dabigatranetexilat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og underdel, størrelse ‘2’ på ca. 18 mm. Kapslerne er påtrykt med "DA75". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik. Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos pædiatriske patienter fra 8 år til under 18 år. For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2. _dk_hum_69693_spc.doc_ _Side 1 af 33_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dabigatran etexilate "Glenmark" kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel, skal ordineres baseret på barnets vægt og alder. _Primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi_ De anbefalede doser af Dabigatran etexilate "Glenmark" og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1. TABEL 1: DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI PÅBEGYNDELSE AF BEHANDLINGEN PÅ OPERATIONSDAGEN 1-4 TIMER EFTER OPERATIONEN ER UDFØRT VEDLIGEHOLDELSESDOSIS, DER STARTER DEN FØRSTE DAG EFTER OPERATIONEN VARIGHED AF VEDLIGEHOLDELSESDOSIS Patienter efter elektiv knæalloplastik enkelt kapsel med 110 mg Dabigatran etexilate "Glenmark" 220 mg Dabigatran etexilate "Glenmark" én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg 10 dage Patienter efter elektiv hoftealloplastik 28-35 dage _ANBEFALET _ _DOSISREDUKTION_ Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 30-50 ml/min) enkelt kap Baca dokumen lengkap