Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ ml

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Cytarabin

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI NORGE AS

Codul ATC:

L01BC01

INN (nume internaţional):

cytarabine

Dozare:

100 mg/ ml

Forma farmaceutică:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Unități în pachet:

Hetteglass 1x20 ml

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2013-01-15

Prospect

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
CYTARABIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cytarabin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cytarabin Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Cytarabin Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cytarabin Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cytarabin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
•
Cytarabin Fresenius Kabi brukes til voksne og barn.
•
Dette legemidlet inneholder cytarabin som tilhører en
legemiddelgruppe som heter cytostatika.
Disse legemidlene brukes til behandling av akutt leukemi (kreft i
blodet der det er for mange hvite
blodceller). Cytarabin forstyrrer veksten av kreftcellene, som til
slutt ødelegges.
•
Cytarabin Fresenius Kabi brukes også for induksjon og vedlikehold av
remisjon av leukemi.
•
Såkalt induksjon av remisjon er en intensivbehandling for å tvinge
leukemien tilbake. Når dette
virker, blir balansen av celler i blodet ditt mer normal og helsen din
blir bedre. Denne relativt
friske perioden kalles en remisjon.
•
Vedlikeholdsbehandling er en lettere behandling for at remisjonen skal
vare så lenge som mulig.
Ganske lave doser cytarabin brukes for å holde leukemien under
kontroll og hindre at den blusser
opp igjen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Cytarabin Fresenius Kabi
Bruk ikke Cytarabin Fresenius Kabi:
•
dersom du er allergisk overfor cytarabin eller

Caracteristicilor produsului

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 100 mg cytarabin.
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg cytarabin.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mg cytarabin.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1 g cytarabin.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 2 g cytarabin.
Hjelpestoffer:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per
dose, og er så godt som
”natriumfritt”.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
pH 7,0-9,5
Osmolaritet: 250-400 mOsm/liter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cytostatikum. Til induksjon av remisjon ved akutt myelogen leukemi hos
voksne og til annen akutt
leukemi hos voksne og barn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Som intravenøs infusjon eller injeksjon eller subkutan injeksjon.
Bare generelle anbefalinger kan gis, da akutt leukemi nesten
utelukkende behandles med
kombinasjoner av cytostatika.
Doseringsanbefalinger kan konverteres fra kroppsvektrelaterte til
kroppsoverflaterelaterte ved bruk av
nomogrammer.
1)
INDUKSJON AV REMISJON: VOKSNE
a)
Kontinuerlig behandling:
i) Rask injeksjon -
2 MG/KG/DAG
er en passende startdose. Administreres i 10 dager. Blodcelletellinger
skal utføres daglig. Dersom ingen antileukemisk effekt eller
tilsynelatende toksisitet ses, økes dosen til
2
4 MG/KG/DAG
og opprettholdes inntil åpenbar terapeutisk respons eller toksisitet.
Nesten alle pasienter
opplever toksisitet ved disse dosene.
ii) 0,5-1,0 MG/KG/DAG
kan gis som en infusjon på inntil 24 timers varighet. Resultatene fra
1-timers
infusjoner har vært tilfredsstillende hos de fleste pasienter. Etter
10 dager kan denne startdosen økes til
2 MG/KG/DAG
avhengig av toksisitet. Fortsett inntil toksisitet eller remisjon
oppstår.
b)
Intermitterende behandling:
3-5 MG/KG/DAG
administreres intravenøst hver dag i fem påfølgende dager. Etter en
hvilepe