Pays: Norvège
Langue: norvégien
Source: Statens legemiddelverk
Cytarabin
FRESENIUS KABI NORGE AS
L01BC01
cytarabine
100 mg/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x20 ml
C
Markedsført
2013-01-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING CYTARABIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Cytarabin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cytarabin Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Cytarabin Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cytarabin Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Cytarabin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot • Cytarabin Fresenius Kabi brukes til voksne og barn. • Dette legemidlet inneholder cytarabin som tilhører en legemiddelgruppe som heter cytostatika. Disse legemidlene brukes til behandling av akutt leukemi (kreft i blodet der det er for mange hvite blodceller). Cytarabin forstyrrer veksten av kreftcellene, som til slutt ødelegges. • Cytarabin Fresenius Kabi brukes også for induksjon og vedlikehold av remisjon av leukemi. • Såkalt induksjon av remisjon er en intensivbehandling for å tvinge leukemien tilbake. Når dette virker, blir balansen av celler i blodet ditt mer normal og helsen din blir bedre. Denne relativt friske perioden kalles en remisjon. • Vedlikeholdsbehandling er en lettere behandling for at remisjonen skal vare så lenge som mulig. Ganske lave doser cytarabin brukes for å holde leukemien under kontroll og hindre at den blusser opp igjen. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Cytarabin Fresenius Kabi Bruk ikke Cytarabin Fresenius Kabi: • dersom du er allergisk overfor cytarabin eller Lire le document complet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 100 mg cytarabin. Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg cytarabin. Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mg cytarabin. Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1 g cytarabin. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 2 g cytarabin. Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ”natriumfritt”. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. pH 7,0-9,5 Osmolaritet: 250-400 mOsm/liter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cytostatikum. Til induksjon av remisjon ved akutt myelogen leukemi hos voksne og til annen akutt leukemi hos voksne og barn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Som intravenøs infusjon eller injeksjon eller subkutan injeksjon. Bare generelle anbefalinger kan gis, da akutt leukemi nesten utelukkende behandles med kombinasjoner av cytostatika. Doseringsanbefalinger kan konverteres fra kroppsvektrelaterte til kroppsoverflaterelaterte ved bruk av nomogrammer. 1) INDUKSJON AV REMISJON: VOKSNE a) Kontinuerlig behandling: i) Rask injeksjon - 2 MG/KG/DAG er en passende startdose. Administreres i 10 dager. Blodcelletellinger skal utføres daglig. Dersom ingen antileukemisk effekt eller tilsynelatende toksisitet ses, økes dosen til 2 4 MG/KG/DAG og opprettholdes inntil åpenbar terapeutisk respons eller toksisitet. Nesten alle pasienter opplever toksisitet ved disse dosene. ii) 0,5-1,0 MG/KG/DAG kan gis som en infusjon på inntil 24 timers varighet. Resultatene fra 1-timers infusjoner har vært tilfredsstillende hos de fleste pasienter. Etter 10 dager kan denne startdosen økes til 2 MG/KG/DAG avhengig av toksisitet. Fortsett inntil toksisitet eller remisjon oppstår. b) Intermitterende behandling: 3-5 MG/KG/DAG administreres intravenøst hver dag i fem påfølgende dager. Etter en hvilepe Lire le document complet