Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiini
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Suurten masennushäiriöiden hoito. Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Cymbalta on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 32
valtuutettu
2004-12-17
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CYMBALTA 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI CYMBALTA 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI Duloksetiini (hydrokloridina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Cymbalta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymbalta-kapseleita 3. Miten Cymbalta-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cymbalta-kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CYMBALTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cymbalta-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Cymbalta suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Cymbalta-kapseleita käytetään aikuisille • masennuksen hoitoon • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Useimmilla potilailla Cymbaltan vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lä Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cymbalta 30 mg kova enterokapseli Cymbalta 60 mg kova enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cymbalta 30 mg Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia. Cymbalta 60 mg Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli. Cymbalta 30 mg Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”. Cymbalta 60 mg Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9542”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Cymbalta on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Masennus _ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä 3 siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen. Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella 60 – 120 mg vuorokaudessa. _Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö _ Suositeltu alo Citiți documentul complet