Țară: Portugalia
Limbă: portugheză
Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Progesterona
Gedeon Richter, Plc.
G03DA04
Progesterone
400 mg
Óvulo
Progesterona 400 mg
Uso vaginal
Fita termossoldada 15 unidade(s)
8.5.1.3 - Progestagénios
MSRM
N/A
progesterone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5708250 CNPEM: 50166310 CHNM: 10123656 Comercializado
Autorizado
2017-03-16
APROVADO EM 23-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Cyclogest 400 mg óvulos Progesterona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cyclogest e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cyclogest 3. Como utilizar Cyclogest 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cyclogest 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cyclogest e para que é utilizado Cyclogest contém progesterona, uma hormona sexual natural feminina, produzida no corpo. Cyclogest destina-se a mulheres que necessitam de progesterona adicional ao serem sujeitas a um tratamento num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA). A progesterona atua no revestimento do útero e ajuda-a a ficar e a permanecer grávida quando estiver a ser tratada para infertilidade. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cyclogest Não utilize Cyclogest - se tem alergia à progesterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem uma hemorragia vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico, - se existe suspeita ou confirmação de ter um tumor hormono-sensível, - se tem distúrbio de porfiria (um grupo de alterações de algumas enzimas que podem ser hereditários ou adquiridos), - se tem atualmente, ou se teve no passado, coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões, olhos ou noutro local do corpo, - se tem atualmente, ou Citiți documentul complet
APROVADO EM 23-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cyclogest 400 mg óvulos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada óvulo contém 400 mg de progesterona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Óvulo. Óvulo esbranquiçado em forma de torpedo com aproximadamente 10 mm x 30 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cyclogest está indicado na suplementação da fase lútea como parte de um programa de tratamento de Procriação Medicamente Assistida (PMA) para mulheres. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Um óvulo de 400 mg administrado por via vaginal duas vezes por dia, com início aquando da recuperação do oócito. Se a gravidez for confirmada, a administração de Cyclogest deve continuar durante 38 dias, a partir do início do tratamento. População pediátrica Não existe uma utilização relevante de Cyclogest na população pediátrica. Idosos Não foram recolhidos dados clínicos em doentes com idade superior a 65 anos. Utilização em populações especiais Não existe experiência com a utilização de Cyclogest em doentes com compromisso hepático ou renal. Modo de administração Para inserção na vagina. APROVADO EM 23-06-2021 INFARMED 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Hemorragia vaginal de etiologia desconhecida. Tumores malignos sensíveis à progesterona confirmados ou sob suspeita. Porfiria. Aborto ou gravidez ectópica conhecidos. Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou antecedentes destes acontecimentos. Insuficiência ou doença hepática grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Cyclogest deverá ser suspenso se houver suspeita de qualquer uma das seguintes situações: enfarte do miocárdio, afeções vasculares cerebrais, tromboembolismo arterial ou venoso (tromboembolismo venoso ou embolia pulmonar), tromboflebite o Citiți documentul complet