Cyclogest 400 mg Óvulo

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Progesterona

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter, Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Progesterone

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Óvulo

Σύνθεση:

Progesterona 400 mg

Οδός χορήγησης:

Uso vaginal

Μονάδες σε πακέτο:

Fita termossoldada 15 unidade(s)

Kατηγορία:

8.5.1.3 - Progestagénios

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

progesterone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5708250 CNPEM: 50166310 CHNM: 10123656 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
23-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cyclogest 400 mg óvulos
Progesterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cyclogest e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cyclogest
3. Como utilizar Cyclogest
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cyclogest
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cyclogest e para que é utilizado
Cyclogest contém progesterona, uma hormona sexual natural feminina,
produzida no
corpo.
Cyclogest destina-se a mulheres que necessitam de progesterona
adicional ao serem
sujeitas a um tratamento num programa de Procriação Medicamente
Assistida
(PMA).
A progesterona atua no revestimento do útero e ajuda-a a ficar e a
permanecer
grávida quando estiver a ser tratada para infertilidade.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cyclogest
Não utilize Cyclogest
- se tem alergia à progesterona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
- se tem uma hemorragia vaginal anormal que não foi avaliado pelo
médico,
- se existe suspeita ou confirmação de ter um tumor
hormono-sensível,
- se tem distúrbio de porfiria (um grupo de alterações de algumas
enzimas que
podem ser hereditários ou adquiridos),
- se tem atualmente, ou se teve no passado, coágulos sanguíneos nas
pernas,
pulmões, olhos ou noutro local do corpo,
- se tem atualmente, ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
23-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cyclogest 400 mg óvulos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada óvulo contém 400 mg de progesterona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Óvulo.
Óvulo esbranquiçado em forma de torpedo com aproximadamente 10 mm x
30 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cyclogest está indicado na suplementação da fase lútea como parte
de um programa
de tratamento de Procriação Medicamente Assistida (PMA) para
mulheres.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Um óvulo de 400 mg administrado por via vaginal duas vezes por dia,
com início
aquando da recuperação do oócito. Se a gravidez for confirmada, a
administração de
Cyclogest deve continuar durante 38 dias, a partir do início do
tratamento.
População pediátrica
Não existe uma utilização relevante de Cyclogest na população
pediátrica.
Idosos
Não foram recolhidos dados clínicos em doentes com idade superior a
65 anos.
Utilização em populações especiais
Não existe experiência com a utilização de Cyclogest em doentes
com compromisso
hepático ou renal.
Modo de administração
Para inserção na vagina.
APROVADO EM
23-06-2021
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Hemorragia vaginal de etiologia desconhecida.
Tumores malignos sensíveis à progesterona confirmados ou sob
suspeita.
Porfiria.
Aborto ou gravidez ectópica conhecidos.
Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou
antecedentes
destes acontecimentos.
Insuficiência ou doença hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Cyclogest deverá ser suspenso se houver suspeita de qualquer uma das
seguintes
situações:
enfarte do miocárdio, afeções vasculares cerebrais, tromboembolismo
arterial ou
venoso (tromboembolismo venoso ou embolia pulmonar), tromboflebite o